Si hay un mensaje claro en el informe de acceso a los medicamentos es que la obligación de los estados miembro de proveer el derecho a la salud ha situado al sector público en una relación de dependencia excesiva que hay que reequilibrar. EG ha hablado con Soledad Cabezón, ponente del informe, tras su aprobación en ENVI.
Pregunta. Hay quien temía que, tras el proceso de enmiendas, el informe de acceso pudiera quedar “descafeinado”. ¿Comparte esta opinión?
Respuesta. Las enmiendas daban a entender que la preocupación por las dificultades de acceso a los medicamentos en Europa es muy generalizada, que existen fallos en el sistema del medicamento europeo y hay que tomar medidas para regularlo adecuadamente, de forma que dé respuesta a las necesidades de los ciudadanos sin poner en peligro la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Puede haber diferencias en las medidas que se consideran más importantes, pero éstas son más de matices que de fondo en su mayor parte. Sobre estas enmiendas hemos trabajado los compromisos que han venido a profundizar y enriquecer el texto inicial que como borrador sujeto a limitaciones esbozaba ideas principales.
P. ¿Qué mensaje resaltaría tras la aprobación del informe en ENVI?
R. Resaltaría que los eurodiputados reclaman un mejor equilibrio en el sistema del medicamento de forma que los estados miembro tengan el poder de negociación necesario para garantizar el acceso a los medicamentos a la ciudadanía sin poner en riesgo la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, que las necesidades médicas deben ser cubiertas y accesibles, especialmente cuando hay fondos públicos, que debe regularse de forma que funcione mejor la competencia y no se dé lugar a monopolios que entren en conflicto con el derecho a la salud; no debemos olvidar que la obligación de proveer por los estados miembro el derecho a la salud y que ha dado lugar los sistemas públicos de salud europeos que tanto nos identifican y es valorado por la ciudadanía ha situado al sector público en una relación de dependencia excesiva que se hay que reequilibrar.
Pero esta preocupación no solo reside en el Parlamento Europeo. Hace 15 días que la OCDE en su reunión de ministros de salud publicaba un informe donde se recogen las preocupaciones sobre el acceso a los medicamentos y sus recomendaciones. Y la OMS también ha mostrado de forma reiterada esta preocupación.
P. Medicines for Europe ha aplaudido los términos del informe…
R. El papel de los genéricos en el ahorro de los sistemas sanitarios respecto a los costes de los medicamentos originarios está demostrada y debemos garantizar que su entrada en el mercado no sea retrasada por ningún tipo de interés no legítimo, del mismo modo que debe promoverse su uso cuando aún no llega al 50 por ciento su prescripción de media en la UE, por lo que hay margen de actuación, lo cual debe ser esperable también para los biosimilares.
P. Pero, ¿cómo cree que recibirá la industria innovadora propuestas como la del establecimiento europeo del valor añadido terapéutico y la clasificación europea de la innovación ?
R. La industria de los medicamentos originarios, en muchos casos, es la misma que la de los genéricos, pero más allá de la lectura positiva que pueda tener en esta línea, la industria farmacéutica europea es uno de los sectores más competitivos de Europa y debe y puede seguir siéndolo. Y, aunque es cierto que además de EEUU tiene nuevos competidores como India o Israel, mejorar la calidad de la innovación es la mejor estrategia para seguir siendo competitivos. Los últimos años hemos asistido a nuevas autorizaciones para otros usos de medicamentos ya conocidos o pequeñas modificaciones, que no han necesitado de importantes inversiones para su investigación y desarrollo y, sin embargo, llegan con altos precios y no siempre vienen acompañados de un alto valor terapéutico añadido. También hemos asistido a la necesidad de poner en marcha incentivos públicos para que se investigue en áreas en las que no hay tratamientos satisfactorios y/o donde los retornos económicos no se esperan muy importantes y por ello menos atractivo para la industria.
Todo ello ha generado casos de impactos presupuestarios excesivos, gran cantidad de dinero público para la investigación y un menor nivel de innovación respeto al número de autorizaciones. Es cierto que los costes de la investigación puedan ser altos, pero considero que hay margen para que no tener que asumir que haya medicamentos que pongan en cuestión la sostenibilidad de los sistemas sanitarios como ha sido el caso de la hepatitis C y que se tenga que optar por tratar a una parte de la población en lugar de poner en marcha un plan que erradique esta enfermedad.
La industria ha dado lugar a importantes avances en el sector de la salud pero también es consciente de las dificultades que se han señalado. Se han producido cambios en los modelos de negocios de algunas compañías. El reto de la medicina personalizada ante los avances de la genética o la posibilidad de dar respuesta a sectores pequeños de la población deben ser el siguiente paso en los avances en salud pero debemos hacerlo sostenible y accesible, al mismo tiempo que se continúe estimulando la investigación e innovación.
P. Que el informe se traduzca en medidas concretas pasa ahora porque la Comisión así lo quiera. ¿Qué le hace sentirse optimista al respecto?
R. La Comisión ya está dando los primeros pasos en una propuesta de evaluación de los medicamentos y el Consejo también ha pedido que se tomen medidas en sus recomendaciones recogidas en las conclusiones del pasado mes de junio. Es cierto que los estados miembro tienen la competencias en el establecimiento de precios y reembolsos y son muy “celosos de las mismas” y de ahí que no se haya tomado la iniciativa por la Comisión hasta ahora, pero las peticiones de revisión y de mejorar la regulación son unánimes dentro y fuera de la UE. La Comisión debe ejercer el papel coordinador e impulsor, sobre todo teniendo en cuenta que el sistema del medicamento es multidisciplinar y las competencias compartidas. La Comisión tienen competencias en propiedad intelectual, en ensayos clínico, autorizaciones, es el mayor financiador público de investigación y es el que vela por la competencia en el mercado interior entre otras.
P. ¿Cómo debería ser esa futura propuesta de evaluación?
R. Ambiciosa y con carácter legislativo. Son varios los frentes en los que puede actuar, pero una evaluación del valor terapéutico añadido comparado con las alternativas existentes del medicamento sería muy importante para dar seguridad a los estados y la industria, para equilibrar el poder de negociación entre ambos al darle la objetividad que se necesita con vistas la proceso de precios y reembolso y porque vendría a estimular la propia innovación.
P. ¿Qué papel cree que podría desempeñar el foro de diálogo de alto nivel propuesto para el sector farmacéutico?
R. El diálogo entre todas las partes es fundamental. Una interlocución transparente y sincera es clave para poder alcanzar el verdadero entendimiento y equilibrio entre el sector público y privado, para que se garantice el derecho fundamental de la ciudadanía a la salud y con ello a medicamentos seguros, eficaces, de calidad y asequibles, y la industria siga siendo competitiva.
P. ¿Podría ampliar un poco más la idea de la participación de la industria “desde el punto de vista de la responsabilidad social” en la I+D?
R. La relación público-privada debe revisarse para dar respuesta a los retos que nos enfrentamos sin que se produzcan paradojas de que lo que es promovido por lo público no es accesible al mismo. En ese sentido, se pide que se revisen el uso y adecuación de los incentivos públicos puestos en marcha. Por poner un ejemplo, podemos decir que el Reglamento de Medicamentos Huérfanos ha dado muchas respuestas a enfermedades que no tenían tratamiento, pero también es cierto que existe preocupación por el incremento tan importante de autorizaciones de medicamentos bajo esta definición, no siempre con alto valor añadido y en muchas ocasiones acompañados de altos precios.
Por otro lado, es necesario explorar otras vías de colaboración público privada en la que el sector público lleve la iniciativa en la definición de las necesidades, como podría ser el caso de la investigación en nuevos antimicrobianos, coordine los recursos públicos y la industria participe contribuyendo en la misma apelando a la responsabilidad social teniendo en cuenta que ámbito de negocio es la salud.
P. ¿Mediante qué fórmula?
R. La fórmula de si debe ser a través de una tasa en base a las ventas en los sistemas públicos, con incentivos negativos a los gastos en marketing u otras fórmulas es lo que debe concretarse; pero queda claro que la balanza debe reequilibrarse hacia el sector público y el interés de los pacientes.
En definitiva, se llama a que la inversión pública sea eficiente, al mismo tiempo, que debe retornar ya sea en precios asequibles, patentes compartidas u otras condicionalidades. En definitiva, se llama un reequilibrio también en la relación público-privada en la dirección de los recursos y responsabilidades.
P. ¿Está satisfecha con el resultado en materia de propiedad intelectual?
Sobre la propiedad intelectual en el sistema del medicamento se habla mucho de sus virtudes y de sus problemas, pero pocos estudios exhaustivos y completos al respecto. Lo que el informe recoge es que no se puede dar por hecho que la propiedad intelectual promueva la investigación e innovación, especialmente de calidad y que no tenga efectos negativos sobre el acceso a los medicamentos, del mismo modo que no podemos aseverar que un uso adecuado de la misma no pueda cumplir este fin. En definitiva, se necesita de conocimiento certero del impacto en el acceso a los medicamentos y en la promoción de la I+D y tomar medidas en base a esas conclusiones; el conocimiento es un bien intangible que debe ser protegido y regulado para que no genere conflictos, especialmente con derechos fundamentales como la salud.
En lo que respecta a las posiciones por los grupos el acercamiento en cuanto a la propiedad intelectual no ha sido difícil, existe acuerdo en que es necesario, como digo, analizar el impacto de la misma en el acceso a los medicamentos y en la promoción de la innovación en sí misma y de su calidad, fin último de la propiedad intelectual, lo que también recoge el Consejo en sus conclusiones del pasado mes de junio. Los criterios de patentabilidad deben ser claramente cumplidos y los incentivos, como las extensiones o certificados suplementarios, deben ser evaluados y revisados para evitar que se conviertan en una estrategia de negocios, al mismo tiempo que desincentive una innovación genuina como parece que puede estar ocurriendo.
P. ¿Hay algún punto del primer borrador que lamente haber dejado atrás en aras del consenso?
R. No hay ninguna propuesta inicial a la que haya tenido que renunciar y considero que ya recoge medidas ambiciosas que pueden ser muy positivas para mejorar la regulación de este sistema y dar respuesta los problemas planteados y el hecho de que hayan alcanzado el consenso creo que les da la suficiente fuerza para que se puedan poner en marcha. Es probable que algún sector pueda echar algo en falta como el que otro piensen que pueda ser demasiado ambicioso, pero el equilibrio es fundamental para alcanzar el necesario consenso que pueda impulsar los cambios necesarios. No obstante, la unanimidad en la preocupación existente ha permitido la generosidad de todos los grupos y alcanzar esta ambición de cambios como el equilibrio que pueda dar credibilidad al informe.
