La compañía británica GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado que ha presentado la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna candidata frente al herpes zóster, Shingrix, a fin de obtener su aprobación para la prevención del herpes zóster en adultos a partir de 50 años.
Esta es una vacuna de subunidades, adyuvada para la prevención del herpes zóster y sus complicaciones. En los ensayos clínicos de fase III demostró que al reducir la incidencia del herpes zóster, también disminuía la incidencia global de neuralgia postherpética, una forma de dolor crónico asociado al herpes zóster. Se ha presentado la solicitud de aprobación regulatoria para su administración por vía intramuscular con una pauta de dos dosis con un intervalo de dos a seis meses entre ambas.
La presentación de la solicitud de autorización para la comercialización de la vacuna candidata se basa en un programa de desarrollo de fase III que evalúa su eficacia, seguridad e inmunogenicidad en más de 37.000 personas. Este programa incluye los estudios ZOE-50 y ZOE-70, cuyos resultados fueron publicados en el New England Journal of Medicine en abril de 2015 y septiembre de 2016, respectivamente.
Emmanuel Hanon, vicepresidente de la División de Investigación y Desarrollo de Vacunas de GSK, ha comentado que “el riesgo de desarrollar herpes zóster aumenta con la edad y se estima que hasta una de cada tres personas está en riesgo de padecerlo. La vacuna en desarrollo frente al herpes zóster de GSK ha demostrado consistentemente una elevada eficacia en su programa de desarrollo de fase III en la población de edad avanzada”. Así, ha explicado que “la solicitud nos acerca aún más a lograr que esta vacuna esté disponible para ayudar a proteger a más personas del herpes zóster y de las complicaciones asociadas al mismo”.
La vacuna es uno de los más de 40 activos de la compañía que se presentaron a los inversores en el evento de I+D celebrado en noviembre de 2015.
