La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha organizado en Cádiz una reunión de Comités de Ética de la Investigación Clínica (CEIs), con el apoyo de la Fundación AstraZeneca y la Fundación Lilly, en la que se ha debatido sobre las novedades normativas que afectarán a los CEIs y se han presentado propuestas para un mejor funcionamiento de estos Comités. A la reunión han asistido un centenar de miembros de CEI en presencia física y más de 100 participantes desde distintos CEIs de España vía online.
Todos los participantes han coincidido en la necesidad de incorporar a los pacientes a los CEIs, tal como ha defendido la María Dolores Camero, de la Federación Española de Enfermedades Raras (Feder), y tal como ya plantean los borradores de las normativas en desarrollo. Asimismo, se han señalado las dificultades prácticas y las distintas fórmulas que pueden existir para incorporar a los representantes de los pacientes, se ha defendido la figura del paciente experto y la necesidad de comunicarles los resultados del ensayo en el que han participado.
De igual forma, durante la jornada se ha presentado la nueva normativa europea que regulará los ensayos clínicos con medicamentos y que obligará a abordar la organización de los CEIs en España, que deberán integrar su dictamen en la evaluación coordinada europea que se establece para cada ensayo.
Estas modificaciones se incorporan ya en el proyecto de Real Decreto de ensayos clínicos y CEI, que se ha presentado por parte Mar García Saiz, del CEI del Hospital Universitario de Canarias. La presidenta del CEI canario ha señalado algunos de los aspectos más controvertidos y relevantes de la propuesta, como son los que hacen referencia a los seguros de los ensayos clínicos, la existencia de evaluaciones redundantes entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y los CEIs, y ha destacado la importancia de establecer la categoría de ensayos de bajo riesgo, que pueden ser sometidos a un procedimiento más simple.
