La agencia norteamericana de medicamentos (FDA) ha decidido aplazar hasta el mes de julio su decisión sobre la propuesta de cambiar las reglas sobre el etiquetado de genéricos que permitiría a los fabricantes su actualización para avisar de nuevos riesgos sin tener que disponer de autorización previa de la agencia. La razón del retraso, según la FDA, se debe al gran número de alegaciones recibidas. Por este motivo, la reguladora asegura que está estudiando otras alternativas a esta medida.
En la actualidad, la regulación de la FDA prohíbe a los fabricantes de medicamentos genéricos actualizar el etiquetado de sus productos, incluso si se dan cuenta de un riesgo potencial no indicado, ya que para hacerlo se requiere que éste coincida con el de los originales de marca del producto. En contraste, los fabricantes de medicamentos de marca sí son capaces de actualizar las advertencias y precauciones sobre el etiquetado del producto antes de la aprobación de la FDA.
El pasado mes de noviembre la agencia reconocía que se retrasaría la aprobación de la nueva reglamentación, ante la cantidad de alegaciones y comentarios que estaban recibiendo. Por este motivo, la FDA decidía dar un mayor margen para su debate.
La agencia proponía el cambio de la norma a raíz de una sentencia de 2011 del Tribunal Supremo que eximía a los fabricantes de genéricos de responsabilidades en la comunicación de efectos adversos en el etiquetado al estar obligados por ley desde 1984 a mantener exactamente el mismo que los fármacos de referencia.
Entre los detractores, se encuentra la patronal del genérico, GPHA, que, entre otras cosas, alega que la norma elevaría los costes de producción de genéricos en 4.000 millones de dólares al año, de los que 1.500 correrían a cargo de las arcas públicas, según datos de Matrix Global.
La GPHA propone un mecanismo de revisión acelerada de los riesgos que, además de acortar los tiempos en la evaluación, permitiría introducir las modificaciones necesarias en la información sobre seguridad.
