“Teniendo en cuenta la situación del mercado farmacéutico en Europa y en España, las compañías tendrán que lanzase a la internacionalización”. Así de contundente mostró Francisco Javier Martínez, consultor senior experto en Calidad y Gestión de Procedimientos de Registro a nivel Nacional y Europeo en QualitecFarma, durante el seminario ‘FDA: Marketing Authorisation in the USA’, organizado en la escuela internacional de negocios Aliter. “El mercado del genérico europeo y español está ya prácticamente copado. Las grandes vías de expansión y de desarrollo de las compañías están en otros mercados, ya sea el norteamericano, el latinoamericano o el asiático”, señaló Martínez que, aunque es consciente de que “estos cambios y nuevos proyectos siempre dan miedo”, sabe que la salida que le espera a la industria farmacéutica es la entrada en nuevos proyectos internacionales.
En concreto, Martínez se centró en el mercado norteamericano. Aquí, cabe destacar que el 40 por ciento de los fármacos que se consumen son importados del extranjero. Y, para poder entrar en este mercado prometedor, Martínez resaltó la necesidad de un agente local para las compañías que busquen acceder a este país. “Es necesario porque, aparte de facilitarte un soporte técnico, facilitarán un soporte de negocio. El agente local es el que mejor te va a asesorar porque va a ser él quien comercialice el producto allí y te va a orientar sobre qué producto tiene más posibilidades de negocio y de ventas en el mercado americano”, explicó.
Para que un medicamento se comercialice en Estados Unidos tiene que pasar los filtros pertinentes establecidos por la FDA (Food and Drug Administration). En este sentido, Martínez resaltó dos factores fundamentales a tener en cuenta para que la agencia norteamericana dé el sí definitivo para la comercialización final: las patentes y las auditorías.
Sobre este particular, tal y como explicó Martínez, a diferencia de Europa, la FDA “siempre va a realizar una auditoría en la planta, aunque certifiques los GMP”. De hecho, este es uno de los procesos más complejos pues, como dijo, “aunque el dossier presentado esté completamente correcto, si no se pasa la auditoría, la FDA te echará para atrás”.
En cuanto a los tiempos que la compañía debe esperar hasta el registro definitivo del producto, hay que tener en cuenta que en Europa oscila entre los 12 y 18 meses y en Estados Unidos puede alargarse hasta los 24. Además, consideró necesario tener en cuenta las tasas que se deberán abonar. “Primero se tendrá que pagar una tasa sobre la solicitud y después una tasa, en este caso anual, para el fabricante esté o no en Estados Unidos”, dijo. Estas tasas son revisadas anualmente por la agencia, que se encarga de decidir si debe aumentarlas o reducirlas.
Más de 18 meses de espera
Un genérico, aseguró, “puede alargarse hasta más de 18 meses con un coste que oscila entre los 50.000 y los 750.000 dólares. En cuanto a los fármacos de marca, su tiempo de espera es de diez meses con el mismo coste aunque este se incrementaría con los ensayos clínicos, que podrían superar los diez millones de dólares”. La FDA requiere que cada nuevo fármaco de marca sea evaluado a través de una serie sucesiva de cuatro fases de ensayos clínicos, siendo la tercera fase la más extensa, y en la que se realizan pruebas en 1.000 a 3.000 pacientes.
Tanto los medicamentos genéricos como los de marca tendrán que cumplir con más de nueve requerimientos entre los que se encuentra un correcto etiquetado, fabricación, control, inspecciones, pruebas, estudios clínicos en el caso de los de marca… A parte de esto, a la hora de presentar el dossier que la FDA exige, Martínez resalta la necesidad de adaptarse a los formatos exigidos por la agencia pues “pueden descartar el proyecto simplemente porque no cumple con los requisitos de presentación”.
Por otro lado, Martínez destacó la importancia de mantener una comunicación constante con la agencia norteamericana pues “son ellos los que van a guiar a la compañía, indicándoles las posibles faltas”.
