Los biosimilares ahorrarán, pero ni tanto ni tan rápido como los genéricos. La semana pasada se presentó en el Ministerio de Sanidad el Libro Blanco de los medicamentos biosimilares en España: calidad sostenible donde, además de los protagonistas del texto, ejercieron de maestros de ceremonia Pilar Farjas, secretaria general del ministerio y Carlos Lens, subdirector general de Calidad de los Medicamentos. “El biosimilar nos va a aportar una reducción de costes y recordemos que llegan tras agotarse una patente, por lo que el producto de referencia ha compensado su inversión y ahora nos toca a nosotros velar por el sistema”, manifestó Farjas. Aún así, recordó que “a diferencia de los genéricos, el ahorro no será por sustitución automática”, por lo que este será paulatino.
Precisamente esa diferencia que guardan los productos biológicos con los de síntesis química es la raíz de la que emanan las soluciones para que los ahorros no colisionen con la calidad asistencial que debe tener un paciente. Y fue la semana pasada en el ministerio donde pareció que tanto Sanidad como la industria biosimilar llegaron a la intersección de intereses en igualdad de condiciones, sin menoscabar el valor que deben tener las innovaciones para que sigan existiendo. “Debemos de ser conscientes de que la entrada del biosimilar en la prestación farmacéutica no va a producir grandes cambios en el mercado, como ocurre entre productos biotecnológicos de referencia entre sí”, comentó Farjas.
La primera consecuencia de esa desigualdad entre biosimilares y genéricos es la necesidad de ajustar la legalidad a esta evidencia. Si solo el médico es el responsable de este tipo de tratamiento y los expertos ya han señalado la imposibilidad de sustitución entre productos biológicos, establecer conjuntos homogéneos entre ellos parece un error. ¿Dónde queda entonces el ahorro para el Sistema Nacional de Salud? “Se debe establecer una cuota mínima de prescripción de biosimilares en los hospitales e incentivar su prescripción (en pacientes de nuevo ingreso)”, aseguró Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de Aeseg.
Desde un punto de vista científico, Fernando de Mora, profesor del departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, explicó que “los medicamentos biosimilares son una alternativa tan garantizada en cuanto a eficacia y seguridad como lo son los productos biológicos innovadores tras su aprobación”. La duda que se generó fue en la extrapolación de indicaciones, donde Jesús García-Foncillas, jefe de Servicio de Oncología de la Fundación Jiménez Díaz, explicó “que deben fundamentarse y hay que ser cuidadoso, porque al no ser copias exactas necesitamos conocer sus interacciones”, opinión compartida por la catedrática de Farmacia de la Universidad del País Vasco, Begoña Calvo.
La visión de los pacientes ante esta nueva oleada de medicamentos es de reserva. Son conscientes de su desconocimiento y de la falta de información que se les ofrece, por lo que su principal demanda es disponer de toda evidencia que les pueda aportar el médico para atajar su enfermedad.
Ante estas dudas, la mirada se centra en el organismo sanitario pertinente: la Agencia Europea del Medicamento (EMA). “Actualmente existen tres directivas y tres guías que son aplicables a los medicamentos biosimilares”, explicó Sol Ruiz, jefa de la División de Biotecnología y Terapias Avanzadas de la Aemps. Para ella, la legislación sobre estos fármacos tiene por objetivo tratar de reducir los costes, si bien recuerda que la sustitución automática “no se considera apropiada para los medicamentos biológicos” y España lo prohíbe.
Los criterios económicos
IMS ha señalado que el mercado de medicamentos biotecnológicos a nivel mundial era, en 2012, de 138.000 millones de dólares, cifra que alcanzará los 200.000 en los próximos cinco años. Por su parte, en España representaban el 46 por ciento del mercado hospitalario en 2011. “Los altos precios asociados a estos productos los han convertido en un objetivo prioritario en las políticas de contención de gasto”, aseveró Álvaro Hidalgo, profesor de Fundamentos y Análisis Económico en la Universidad de Castilla-La Mancha.
En cualquier caso, y según explicó José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), “la inclusión de un biosimilar como alternativa al producto innovador se deberá acordar en el seno de las comisiones hospitalaria y el menor coste, si bien es un factor importante, nunca debe ser la consideración primaria”.
