La industria del genérico rechaza de plano la posibilidad de que los fármacos de marca puedan adoptar la calificación de EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) una vez finalizada su patente, como se recoge en el apartado 2 del art.14 de la Ley de Garantías que, en estos momentos, se encuentra en trámites en el Senado. Así, y tras una enmienda presentada por el Partido Popular, el citado artículo establece que “podrán identificarse con las siglas EFG aquellos medicamentos que determine la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en razón de su intercambiabilidad”.
Con esta modificación se da la oportunidad a las marcas originales de obtener la calificación de genérico una vez espirada la patente sin tener que registrar el fármaco como genérico. Esto podría acabar de facto con la obligación de dar genérico en caso de igualdad de precio con la marca.
A Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de la Asociación Española de Medicamentos genéricos (Aeseg) le sorprende “la posibilidad de que una marca que espire su patente se le pueda otorgar de una manera arbitraria por parte de la Aemps las siglas EFG”. Desde la asociación entienden que “estas siglas son privativas y distintivas del genérico” por lo que “permitir su uso en el medicamento de marca es contrario al sentido común y puede producir bastante confusión tanto a agentes sanitarios como a los ciudadanos”.
A su parecer, “cualquier medicamento de marca que quiera obtener EFG debe registrarse como medicamento genérico” porque, de lo contrario, “cualquier iniciativa para otorgar la condición del genérico a un fármaco que no lo sea perjudicará a la industria del genérico y, a medio largo plazo, a la administración que verá como se pierde un regulador de precio en el mercado, el papel principal que desarrollan los genéricos en este momento”, apunta.
En la misma línea se muestran desde Cinfa. La compañía de genéricos apunta que “la marca debe demostrar que cumple todos los requisitos legalmente exigibles a una EFG hoy en día, condiciones que seguramente no estaban en vigor en el momento en que se autorizó su comercialización y que son bastante más exigentes”. Por eso, especifican desde Cinfa, “la obtención de estas siglas debe ser debidamente regulada y legislada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios”.
Adolfo Herrera, director general de Teva España, insiste en que “nuevamente lo que se está adulterando es la discriminación positiva que hasta ahora tenía el genérico” y puntualiza que esta medida lo único que provoca es “una alteración del ciclo de vida de la marca de manera artificial”. Para Herrera, los fármacos de marca tiene n una función y cuando espira su patente aparece el genérico que es una herramienta estructural para controlar el gasto farmacéutico”.
Desde Kern Pharma, alertan de que “esta nueva regulación, sumada a la eliminación de la diferencia de precio entre marca y genérico, puede suponer la desaparición de la industria del genérico a medio-largo plazo”. Así, insisten en que “las consecuencias para nuestro sistema de salud serían nefastas pues, sin el papel regulador de los genéricos, los precios de los medicamentos no bajarán cuando caduque su patente y el Sistema Nacional de Salud no podrá conseguir ningún ahorro en tratamientos farmacológicos”. Así, insisten en que las siglas EFG “son un atributo intrínseco de los medicamentos genéricos”.
Antes de la entrada en vigor de la igualdad de precio, apunta Herrera, “una nueva molécula que se lanzaba al mercado tenía una penetración entre el 50 y el 60 por ciento mientras, en estos momentos, estamos en una penetración entre un 25 y un 30 por ciento”. Esto, insiste, “no hace más que paralizar el desarrollo de la industria del genérico en España”.
Para De la Cuerda “es fundamental marcar una diferencia de precio porque es la única razón para que el sector del genérico tenga la motivación suficiente para seguir ofreciendo genéricos en el mercado”. Así, insiste en la necesidad de que se cuando salga un genérico al mercado se mantenga un plazo de tiempo en el que el genérico tenga una diferencia del 40 por ciento”. Además, consideran que no se debería obligar a la marca a igualar el precio para ser rembolsado. Así, proponen que esta bajada sea opcional y que se permita que se rembolse el precio referencia y la diferencia la pague el paciente.
La enmienda presentada por el PP a la Ley de Garantías también recoge en el apartado 2 del artículo 14 la posibilidad de que los medicamentos genéricos puedan denominarse con un nombre de fantasía, como una marca comercial cualquiera. Hasta ahora estos fármacos debían denominarse con el nombre del principio activo más el del laboratorio fabricante. Para la industria del genérico esto no supone una gran ayuda. En su opinión, el fármaco de marca ha tenido un margen de años para poder comercializarse y afianzarse en el mercado, una oportunidad que no tienen los genéricos.
“La marca tiene un nombre de fantasía que ha estado vendiendo durante años; el genérico no quiere ser una marca, funciona como regulador del precio”, apunta Adolfo Herrera, director general de Teva España. A su manera de ver, este aspecto que recoge la Ley de Garantías no tiene ningún sentido. “Si se establece una prescripción por principio activo no tiene sentido que se denomine al genérico como si fuese un medicamento de marca al igual que no tiene sentido que se denomine a un medicamento de marca con las siglas que representan exclusivamente a un fármaco genérico”, apunta el director general de la compañía israelí de fármacos genéricos.
