A lo largo de los últimos años, la regulación sobre la financiación y precios de los medicamentos ha variado mucho, especialmente con los últimos reales decretos-ley aprobados desde 2010, lo que ha dado lugar a una gran cantidad de normas dispersas que no han hecho otra cosa que ir parcheando la normativa. Por ese motivo, y para no caer en errores pasados, tanto Jordi Faus, abogado de Faus Moliner, como Mariano Avilés, abogado y presidente de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef), coinciden en que lo mejor sería que el nuevo Real Decreto de Evaluación y Precios de los Medicamentos que está preparando el Ministerio de Sanidad, sea “un edificio totalmente nuevo”.
Así lo explicaron en la mesa sobre visión jurídica de la regulación de precios que se celebró durante la jornada organizada por el Grupo Contenidos sobre los “Cambios en el sistema de fijación de Precios” celebrada la semana pasada. Según Faus, que analizó la legislación europea y su influencia sobre la legislación de precios en España, existen algunos aspectos de la jurisprudencia europea en relación a la directiva de Transparencia con los que podrían chocar algunos de los aspectos que parece que vayan a ser incluidos en la nueva regulación. El abogado explicó que cualquier evaluación sobre la eficacia o la calidad de los medicamentos invadirían las competencias exclusivas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Tal y como dijo, las evaluaciones realizadas por las administraciones locales sí podrían ser económicas, pero los informes de utilidad terapéutica no podrían analizar otros aspectos del medicamento. Este será, según Faus, “uno de los puntos más importantes y que generará más debate” durante el desarrollo del real decreto. Del mismo modo, Faus advirtió que otros aspectos contemplados en el Real Decreto-ley 16/2012, como la valoración de la contribución a la sostenibilidad y al producto interior bruto (PIB) podría ser, igualmente, contraria al derecho comunitario.
Otro de los aspectos en los que este abogado hizo hincapié fue en la finura legislativa, “letra pequeña” de las normas, dijo. Según él, es muy importante que toda la normativa esté perfectamente coordinada de modo que no haya normas que contradigan a otras.
Por su parte, Avilés realizó una revisión de los aspectos más importantes que, según él deberían ser incluidas en la nueva regulación de precios. Para el presidente de Asedef, la nueva regulación sobre precios debería conjugar acciones coordinadas entre las distintas administraciones; asegurar un escenario de cooperación entre los agentes sanitarios; potenciar la calidad de la prescripción; profundizar en la financiación basada en la aportación terapéutica; e incrementar la disponibilidad de los medicamentos más eficientes.
Del mismo modo, Avilés también planteó que la financiación y precio de los medicamentos tenga en cuenta la existencia de lagunas terapéuticas, premiando a los medicamentos huérfanos así como a los nuevos mecanismos de acción farmacológica, lo que beneficiaría a la investigación. Además, se debería dar un precio suficiente a las mejoras terapéuticas significativas. Por el contrario, las nuevas formulaciones o nuevas moléculas que solo amplíen el arsenal existente o incluso que solo aporten eficacia terapéutica similar no deberían verse especialmente beneficiados por los precios otorgados, incorporándose solo si ofrecen ventajas económicas para el sistema.
Igualmente, entre otros aspectos relacionados con los procedimientos, el presidente de Asedef consideró imprescindible la existencia de un procedimiento participativo, dinámico, transparente y con decisiones justificadas, así como transparente.
