La llegada de 2013 supondrá para la industria del cosmético y sus distribuidores un nuevo escenario normativo motivado por la modificación de la Ley de Garantías debido a la inclusión de dos directivas europeas de farmacovigilancia. María del Carmen Abad, jefa del departamento de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), aclara las posibles dudas que plantea esta adecuación a los implicados.
Pregunta. ¿Cuáles son las principales novedades que acarrea para la industria fabricante de cosméticos el Reglamento 1223/2009, que entrará en vigor en julio de 2013 y al que ya se debe estar adaptando esta industria?
Respuesta. Además de significar una armonización y simplificación legislativa importante, supone un claro reforzamiento de las garantías sanitarias de los productos cosméticos por diversos motivos. Por un lado, quedan perfectamente definidos los distintos agentes implicados en su comercialización y sus obligaciones. Así, la figura del responsable de comercialización de los productos cosméticos, que no será necesariamente su fabricante, ha de disponer de un completo expediente de información sobre cada producto, que incluya una evaluación de la seguridad y que deberá estar en su poder pero a disposición de la autoridad competente. Además, se establece la obligación de que el responsable efectúe una notificación electrónica sobre cada producto que pone en el mercado a un portal europeo accesible a las autoridades nacionales y a los servicios de toxicología de los distintos países, para actuar en caso necesario. Por otro lado, los fabricantes están obligados a fabricar según los principios de ‘Buenas Prácticas de Fabricación’, si bien, en la actualidad, las empresas españolas ya estaban obligadas a ello por nuestra particular legislación al respecto.
P. ¿Y cuáles son las principales novedades que implica para los comercializadores finales de estos productos, como, por ejemplo, las oficinas de farmacia?
R. Las obligaciones de los distribuidores de cosméticos, entre los que se encuentran las oficinas de farmacia, quedan claramente definidas, debiendo garantizar que los productos que comercializan, en lo que está a su alcance, cumplen la normativa y son seguros: etiquetado en español; que no están caducados, cuando proceda; almacenamiento y conservación adecuados; trazabilidad; adopción de medidas en caso de riesgos; comunicación de efectos adversos; colaboración con autoridades…
P. ¿Se establecen mayores exigencias en el etiquetado de estos productos en aras de la mejor información del consumidor?
R. El etiquetado de los productos no sufre variaciones importantes respecto a lo ya establecido en la normativa anterior, si bien se regulan especialmente las reivindicaciones que pueden ser realizadas sobre las propiedades del producto.
P. ¿Este reglamento pone especial énfasis en la vigilancia de que en estos etiquetados no figuren propiedades sanitarias de los productos que no hayan sido demostradas mediante estudios validados?
R. Los cosméticos no pueden efectuar en su etiquetado declaraciones de tipo sanitario que no sean propias de esta clase de productos. Así, alegaciones sobre prevención, curación o tratamiento de enfermedades están totalmente excluidas. Sí podrán efectuarse alegaciones del tipo “dermatológicamente testado”, “hipoalergénico”… Unas alegaciones que habrán de ser demostradas bajo estrictas condiciones, todo lo cual se recogerá en un documento que se está elaborando al efecto.
P. El Gobierno ha aprobado una modificación de la Ley de Garantías para incorporar las directivas europeas 2010/84 y 2011/64 sobre farmacovigilancia. En el capítulo que afecta a ‘autorizaciones, inspecciones y sanciones’, se extienden a los productos cosméticos “las distintas previsiones que la ley recoge para los medicamentos”. ¿Es esto positivo?
R. Fundamentalmente lo que se asimila al régimen de medicamentos son las medidas que pueden adoptar las autoridades en caso de que se haya detectado que determinados cosméticos pueden causar un riesgo para la salud o en caso de incumplimientos o de cosméticos ilegales o falsificados. En materia de sanciones, se contemplan las distintas infracciones. La cuantía de las sanciones se gradúa de forma que se aplica normalmente la cuantía menor del intervalo, excepto en los casos de riesgo grave para la salud.
P. Desde Sanidad se asegura que “a su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios”. ¿En qué consiste esta prohibición?
R. La venta a través de medios telemáticos y la publicidad se prohíbe solamente en los productos sanitarios que están destinados a ser aplicados o utilizados por profesionales sanitarios o que requieren de indicación. En el resto de los casos, lo que el proyecto indica es que se podrá limitar o prohibir la venta a domicilio o indirecta por razones de protección de la salud.
