La compañía farmacéutica Roche ha hecho público, mediante un acto de presentación, que el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha autorizado Cotellic (cobimetinib) para su uso en el Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento del melanoma metastásico en pacientes con la mutación BRAF V600 (presente aproximadamente en la mitad de los casos). La corporación ha indicado que el abordaje terapéutico de esta enfermedad se hará en combinación con Zelboraf (vemurafenib).
El melanoma metastásico en pacientes que ya no son candidatos a cirugía y que presentan la mutación BRAF V600 es una de las patologías con una menor esperanza de vida. Hace no más de cinco años las medianas de supervivencia global para pacientes con melanoma metastásico eran inferiores a un año. La situación empezó a cambiar con la llegada de las terapias personalizadas, como Vemurafenib aprobada en 2011. Este fármaco, un inhibidor de la proteína BRAF V600, consiguió situar la supervivencia por encima del año. Investigaciones posteriores demostraron que añadir a este tratamiento un segundo fármaco que bloquea otra diana de la célula tumoral (la proteína MEK) permite mejorar la supervivencia y que los pacientes vivan más tiempo sin que su enfermedad progrese.
Es en este punto en el que surge Cotellic, un novedoso inhibidor MEK, Cobimetinib que al combinarse de inhibidor de BRAF y uno de MEK puede mejorar de forma muy significativa el pronóstico de este tumor cutáneo del que se diagnostican cada año en nuestro país unos 4.000 casos. Aunque muchos de ellos se detectan en estadios precoces, entre 700 y 1.000 se encuentran en fase avanzada. Considerado uno de los más agresivos y de peor pronóstico entre los cánceres de piel, causa anualmente la muerte de más de 55.000 europeos.
Annarita Gabriele, directora médico de Roche España, asegura que con esta terapia “hacemos realidad las ventajas del doble bloqueo terapéutico sobre diferentes dianas de la célula tumoral. La más importante es que podemos conseguir que los pacientes vivan más tiempo sin que su enfermedad progrese, con lo que eso también supone en términos de calidad de vida. Una novedad más para un tumor que está incorporando varias opciones de tratamiento en lo que llevamos de década tras muchos años sin avances verdaderamente significativos”.
Más mutaciones
Hace escasamente 10 años la única opción terapéutica con la que se contaba para los casos avanzados de melanoma no candidatos a cirugía era la quimioterapia. El melanoma es el tipo de tumor con más mutaciones que se ha descrito hasta el momento. Las mutaciones, que son cambios en los genes de las células tumorales, actuarían como vía de señalización, indicando el camino a los medicamentos para que se dirijan sobre las células del tumor. Alrededor de la mitad de los pacientes con melanoma presenta un tumor con el gen BRAF mutado.
En concreto, la combinación aporta mejorías en supervivencia libre de progresión (SLP), con una mediana de 12,3 meses frente a los 7,2 meses en el grupo con vemurafenib más placebo; y en supervivencia global (SG, mediana de 22,3 meses frente a 17,4 meses) tanto en los pacientes de mejor evolución como en los de peor pronóstico. La autorización se ha basado en los datos del estudio coBRIM que demuestran que los pacientes que recibieron esta combinación, y no habían sido tratados previamente, permanecieron más de un año sin progresión de la enfermedad.
Enrique Espinosa, jefe de Sección del Servicio de Oncología del Hospital La Paz de Madrid aseguró que este tratamiento “supone una gran ventaja para los pacientes con melanoma avanzado. Aunque es posible el tratamiento con un solo inhibidor, los estudios han demostrado que la combinación aumenta la probabilidad de que el tumor se reduzca”, señaló.
