El número de ensayos clínicos continúa creciendo. Tanto es así que en la última década la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado alrededor de 8.500 ensayos clínicos, lo que sitúa a España como el segundo país del mundo que más estudios de medicamentos realiza. Este aumento en las cifras viene propiciado por el Real Decreto aprobado en 2016 que permite involucrar a los pacientes en el diseño de los ensayos, eliminando así la burocracia necesaria hasta entonces. De esta forma, se han acortado los plazos de inicio de los 155 días a los 124 actuales, según datos de Farmaindustria.
Este aumento se debe en gran parte al papel activo que están adoptando los pacientes, aunque es necesario seguir invirtiendo en formación para fomentar la participación de los mismos. Esto se ha puesto en relieve durante el II Foro Protagonistas, un ensayo clínico una oportunidad, donde se ha destacado la necesidad de establecer fuentes de información para la población general que les permitan conocer qué es un ensayo clínico, cuáles son sus beneficios y qué derechos le asisten cuando decide formar parte de uno de ellos.
“Sin pacientes no hay ensayos, sin ensayos no se avanza en investigación por lo que sin ellos no habría investigación. Para Roche, los pacientes actúan como asesores. Trabajamos con ellos desde el diálogo para garantizar una comunicación lo más sencilla posible relacionada con temas de seguridad, de diseño, de consentimiento y de resultados finales. Esto facilita sus participación en todo
el proceso”, ha señalado Annarita Gabrielle, directora médico de Roche Farma España.
En este sentido, para la directora médico de Roche, la participación de los pacientes en los ensayos clínicos permite adaptar su diseño a necesidades que a priori pueden pasar desapercibidas a otros agentes que forman parte de la investigación, ya que son ellos quienes viven la enfermedad en primera persona. “El paciente es la voz autorizada en relación con el resto de agentes que intervienen en la investigación con medicamentos. Ellos han vivido y viven la enfermedad, saben en qué consiste el proceso y aportan una visión complementaria a la de los profesionales”, ha afirmado.
Compromiso de la Aemps
En esta línea, Juan Estévez Álamo, asesor técnico de Ensayos Clínicos de la Aemps ha asegurado que “la agencia está comprometida con la participación en todos aquellos foros de pacientes que permiten difundir qué es la investigación clínica y qué utilidad tiene para dar respuesta a las dudas planteadas por los participantes. Además, contamos con una línea de ayuda en la formación de personas que representan intereses de pacientes, ya sean miembros de asociaciones, representantes de pacientes en CEIm o cualquier persona individual que quiera formarse en este aspecto. También ponemos a disposición de la sociedad una herramienta de búsqueda y conocimiento como es REec que está en mejora constante para dar la mayor y mejor información posible”.
