La Agencia Europea del Medicamento (EMA) lanza sus directrices sobre buenas prácticas sobre genómica en estos tiempos en los que se ha mostrado la importancia de los datos genómicos, sobre todo a la hora de evaluar la eficacia y la seguridad de los medicamentos en materia de aprobación regulatoria. La información genómica que debería incluir los productos influye, según la EMA, en las decisiones sobre el tratamiento. Por ello piden que se incorpore el uso de biomarcadores genómicos en el desarrollo de fármacos y esboza en una guía sus recomendaciones para la realización de estudios genómicos, “con el fin de proporcionar información de alta calidad sobre el impacto de la variabilidad genómica en el medicamento”. El documento entrará en vigor el 1 de septiembre.
Las conclusiones que establece la agencia son que los estudios genómicos en ensayos clínicos “deben tener en cuenta las diferencias interétnicas en la distribución de los genes”. También apuntan sobre la necesidad de enfoques de secuenciación más amplios para identificar variantes poco frecuentes de importancia funcional para la farmacocinética y la respuesta obtenida tras el uso de los medicamentos. Otro de los puntos que resaltan habla sobre las enfermedades accidentales que predicen mutaciones, y que deben, según la EMA, excluirse de los análisis.
