Los resultados de la estrategia The Trial Tracker que analiza el intercambio de información de los resultados de ensayos clínicos entre las principales empresas e instituciones de investigación, ha sido valorada por la patronal europea del medicamento de manera positiva, aunque identificando sombras. El director general de Efpia, Richard Bergström, aseguró que: “En el camino hacia la transparencia de los datos clínicos, Efpia y sus miembros están listos para tenerlos en cuenta siempre y cuando estén a la altura de las expectativas”.
Efpia destaca al respecto que el intercambio de información de ensayos clínicos corre a favor del mejor interés de los pacientes, los médicos y la investigación. De hecho, Efpia apoya la intención del nuevo Reglamento 536/2014 de la Unión Europea de Ensayos Clínicos y las políticas de transparencia de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esto garantizará que todos los ensayos realizados en Europa se registrarán y los resultados se publicarán de forma proactiva después del final del ensayo, dentro del plazo estipulado por la Agencia y en el momento de la aprobación del medicamento, a más tardar.
Desde la publicación de los principios de la Efpia para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos (2014), las empresas han realizado progresos significativos en el desarrollo de procesos para sistemas de acceso a datos de ensayos clínicos, traduciendo los principios en práctica. Estos principios respaldan el marco jurídico, que puede considerarse el requisito mínimo para el cumplimiento, y aumentan aún más la disponibilidad de la información sobre ensayos clínicos, que ahora los datos se comparten con los investigadores.
Desde Efpia se comprometen a “trabajar con las partes interesadas para garantizar que la información sobre los ensayos clínicos se comparta responsablemente, teniendo en cuenta el anonimato del paciente, manteniendo la integridad de los sistemas reguladores en todo el mundo y apoyando la innovación con soluciones apropiadas para la información comercial confidencial”, destacan en un comunicado.
