El Real Decreto de ensayos clínicos aprobado en 2015 incluye por primera vez la participación de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm). Sin embargo, no detalla ni desarrolla los aspectos de esa participación y, por lo tanto, “es deseable elaborar y compartir documentos que sirvan para articular el proceso”, ha asegurado Consuelo Martín de Dios, Directora Gerente de la Fundación Instituto Roche, durante la presentación del Informe ‘Pacientes e Investigación biomédica: Retos y claves de la participación de los pacientes en los Comités Éticos de Investigación con Medicamentos’, impulsado por la Fundación Instituto Roche y elaborado por un grupo multidisciplinar de expertos.
El documento recoge las bases sobre el perfil, la formación y el valor que pueden aportar, finalizando con un resumen con los retos y claves de la participación de los pacientes en los CEIm. Al igual que el resto de los miembros, el representante de los pacientes debe tener conocimientos básicos sobre investigación clínica y como puede beneficiar a la salud.
El papel del paciente
El paciente debe ser un miembro más del Comité, que como el resto de los integrantes tiene que velar porque se protejan los derechos y el bienestar de los participantes, pero además, podrían aportar un elemento diferenciador con respecto al resto de miembros.
Tal y como recoge el documento, el paciente también puede aportar su perspectiva y valoración sobre otros temas cruciales como los procedimientos y riesgos a los que van a ser sometidos los participantes de los ensayos.
Otras dos cuestiones claves son cómo seleccionar a los pacientes para que forman parte de los CEIM, y que se sientan atraídos para participar. El grupo propone que una vía podría ser la creación de una plataforma online, impulsada y regulada por la Aemps. Además, recuerda que existen vías alternativas de búsqueda de pacientes, como las páginas web de las asociaciones y federaciones de pacientes.
