La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia de Productos Farmacéuticos y de Dispositivos Médicos Japoneses (PMDA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA) acordaron recientemente alinear sus requisitos en el desarrollo clínico de nuevos antibióticos para combatir la resistencia antimicrobiana y proteger la salud pública mundial. Con esta alianza los reguladores buscan facilitar su desarrollo y pactar áreas de convergencia en este proceso.
Representantes de las tres agencias reguladoras se reunieron en Viena a finales de abril para debatir sobre distintas recomendaciones necesarias en el diseño de ensayos clínicos. Estos estudios son imprescindibles para evaluar nuevos tratamientos para ciertos tipos de infecciones bacterianas, incluyendo infecciones causadas por organismos resistentes a múltiples fármacos. En este encuentro, las tres entidades identificaron una serie de áreas donde los requisitos de datos en las tres regiones podrían ser racionalizados.
Tras esta reunión, las tres entidades han comenzados a trabajar en la actualización de sus documentos de orientación para incluir las puntualizaciones acordadas. Durante el proceso se ofrecerá asesoramiento a los investigadores sobre los acuerdos alcanzados.
Este encuentro se produjo después de una reunión de las tres agencias para discutir distintos enfoques reguladores en torno a la evaluación de nuevos agentes antibacterianos.
Estimular el desarrollo de antibióticos
Estimular y facilitar el desarrollo de antibióticos, en particular los dirigidos a patógenos multirresistentes, es uno de los tres pilares del enfoque de la EMA y de las prioridades de la Comisión Europea en relación con la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.
Además, se centran en el uso responsable de los antibióticos para limitar el desarrollo de la resistencia y preservar la eficacia de los medicamentos y la recopilación de datos robustos sobre el consumo de antibióticos para informar sobre las políticas antimicrobianas.
