Novartis ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha otorgado el dictamen positivo para Tafinlar (dabrafenib) en combinación con Mekinist (trametinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado o metastásico cuyos tumores expresan la mutación BRAF V600. Si se aprueba, Tafinlar + Mekinist será el primer tratamiento dirigido disponible para pacientes con CPNM positivo para BRAF V600. De los 1,8 millones de nuevos casos estimados de cáncer de pulmón diagnosticados en todo el mundo cada año, el 1-3 por ciento, puede estar provocado por la mutación en BRAF3.
“Estamos comprometidos en encontrar tratamientos para los cánceres raros con una necesidad no cubierta. El dictamen marca un hito importante para los pacientes con mutación en BRAF V600, que tienen opciones de tratamiento muy limitadas “, explicó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “Acogemos con satisfacción el dictamen como un primer paso hacia ese objetivo, y esperamos seguir trabajando con las autoridades sanitarias para que Tafinlar + Mekinist esté disponible”.
El dictamen se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio de Fase II de Tafinlar + Mekinist en pacientes con CPNM positivos para BRAF V600 (36 sin tratamiento previo y 57 tratados previamente con quimioterapia).
