El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado ampliar el uso de Zykadia (ceritinib) de Novartis para el tratamiento en primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado con tumores positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Esta opinión favorable está basada en los resultados del estudio ASCEND-4, un ensayo aleatorizado, abierto y global de Fase III. El estudio demostró que los pacientes tratados con Zykadia en primera línea experimentaban una reducción del 45 por ciento en el riesgo de progresión de la enfermedad comparado con los pacientes tratados en primera línea con quimioterapia estándar de pemetrexed y platino con mantenimiento con pemetrexed. La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 16,6 meses para los pacientes que recibieron Zykadia comparado con 8,1 meses para los pacientes del grupo de quimioterapia del estudio.
Además, los pacientes que recibieron Zykadia sin metástasis cerebral en valor basal experimentaron una mediana de SLP de 26,3 meses comparado con 8,3 meses entre los pacientes tratados en el grupo de quimioterapia. Entre los pacientes con metástasis cerebral en valor basal, la mediana de SLP fue de 10,7 meses en el grupo de Zykadia frente al 6,7 meses en el grupo de quimioterapia. De dichos pacientes, el 59 por ciento no había recibido radioterapia cerebral previamente. La elevada tasa de respuesta global (ORR) intracraneal fue coherente con la ORR corporal total.
La recomendación del CHMP será revisada por la Comisión Europea (CE). La CE suele seguir la recomendación del CHMP y normalmente emite una decisión de aprobación en dos meses, aplicable a los 28 estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega. A principios de año, la Food and Drug Administration (FDA) de los EE.UU. concedió a Zykadia la designación de Terapia Innovadora para el tratamiento en primera línea de pacientes con CPNM ALK+ con metástasis cerebral. La FDA está revisando la solicitud para el uso en primera línea de Zykadia con carácter prioritario.
