Dos años después de su puesta en marcha, algunos fármacos incluidos en el sistema PRIME ya han llegado a la evaluación por parte del Comité Europeo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Así lo ha asegurado María Eugenia Padilla, responsable del sistema de uso compasivo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitario (Aemps), durante su intervención en la mesa de debate, ‘acceso temprano a fármacos innovadores’ organizado en la 38ª Edición del Symposium de la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI). Aquí Padilla ha realizado un repaso por los sistemas que favorecen el acceso temprano a fármacos altamente innovadores, como es el caso del sistema PRIME.
En este sentido, ha puesto sobre la mesa los últimos datos publicados por la EMA, que realiza un balance de los dos primeros años de este mecanismo. Así, ha asegurado que en estos meses se han recibido 167 solicitudes de entrada. De estas, ocho han sido denegadas y se han autorizado 36. En total, 16 de estas pertenecen a pequeñas y medianas empresas y, las áreas con más protagonismo han sido oncología y hematología.
En lo referente al uso compasivo, Padilla ha asegurado que este nunca debe ser una herramienta para sustituir a los ensayos clínicos y ha matizado que, a día de hoy, no existe ninguna regulación que especifique si el uso de los medicamentos que se acogen a este sistema deben ser gratuito.
Además, en cuanto a todos los sistemas disponibles para el acceso temprano, Padilla ha alertado del riesgo de que se acabe abusando de estos sistemas.
Por su parte, Sonia García Pérez, responsable de HTA de la Aemps, ha realizado un repaso por el trabajo realizado a nivel nacional y europeo por las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. En este sentido, ha destacado el programa EUnetHTA, puesto en marcha hace ocho años por la Comisión Europea y que se encuentra ya en la 3ª joint action.
Por último, García ha puesto sobre la mesa una serie de necesidades que se identifican a día de hoy en el sector: establecer una mayor colaboración entre las agencias de HTA, elaborar guías conjuntas entre reguladores y HTA y establecer una mayor colaboración para el desarrollo de los stándares en Real World Evidence.
