Año 1995. Austria, Suecia y Finlandia ingresaron en la Unión Europea; los acuerdos de Schengen entraron en vigor en siete Estados miembros y, en Madrid, se celebró la cumbre que finalizó con las bases de la creación del euro. La unión entre los países del Viejo Continente se hacía cada vez más fuerte y la lista de estados que solicitaban la adhesión no paraba de crecer. Ese mismo año, el 26 de enero, Europa dio un paso más hacia la cohesión. En este caso, en materia de Sanidad, al nacer la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA), que hoy es la Agencia Europea del Medicamento (EMA). El objetivo era crear una entidad regulatoria que aportarse seguridad a todos los Estados miembro en materia de sanidad mediante la evaluación de medicamentos. No tardaron en cumplir su palabra. La primera opinión de la agencia llegó el 17 de mayo. El elegido fue el fármaco para la infertilidad Gonal-F (follitropin-alpha) de Ares-Serono. Desde entonces, ha recomendado 975 medicamentos humanos y 188 veterinarios.
Hoy, 20 años después, siete comités científicos y más de 30 grupos de trabajo conforman una agencia que, en su nacimiento, contaba con un presupuesto de poco más de 14 millones de los entonces ecus y que, para 2015, tiene a su disposición 302,117 millones de euros. Su presupuesto aumentó proporcionalmente a sus responsabilidades. En 2000 la agencia europea tomó las riendas de todo lo relacionado con los productos desarrollados en las áreas especializadas de medicamentos para enfermedades raras, en 2004 de las hierbas medicinales, en 2006 los medicamentos de uso pediátrico, y en 2007 los de terapia avanzada.
A lo largo de estos años, pacientes y profesionales sanitarios hicieron suyo el “You’ll never walk alone”, de Anfield, acompañando a la agencia en todo su recorrido. Actualmente participan en la mayoría de los comités científicos como miembros de pleno derecho. De hecho, en 2014, por primera vez un grupo de pacientes discutió la evaluación beneficio-riesgo de un medicamento en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
En materia regulatoria, uno de los cambios más importantes llegó con la Directiva de Farmacovigilancia en 2010 que, entre otros puntos, introdujo cambios en los etiquetados y la famosa ‘cláusula Bolar’, que permite solicitar el registro de un medicamento biocomparable respecto de un medicamento protegido por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimentales respectivas, dentro de los ocho años anteriores al vencimiento de la patente.
Dos años después se creó la Comisión de Evaluación y Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), con la que la agencia comenzó a jugar un papel todavía más importante en el control de la seguridad de los medicamentos a través de la Unión Europea. La entrada de los medicamentos biosimilares también ha marcado un antes y un después en la agencia. El pasado año publicó la guía definitiva que establece un marco estable y claro, así como los estándares de seguridad que empleará con estos fármacos. Una publicación motivada por el crecimiento de un sector al alza, que marcó su nacimiento en 2006 con la aprobación del primer biosimilar en territorio europeo.
Hoy, los límites de la Unión Europea se quedan cortos. Desde 2003, la agencia se ha centrado en globalizar su actividad y firmar acuerdos con otras agencias para facilitar la aprobación y acceso a los fármacos a nivel global. En septiembre de 2003, la EMA y la Agencia Federal Estadounidense de la Alimentación y los Medicamentos (FDA) firmaron su primer acuerdo de confidencialidad, que permitirían el intercambio de información entre ambas agencias. Más de diez años después, ambas agencias han fortalecido su relación y, a día de hoy, mantienen mensualmente más de 80 interacciones formales y numerosas informales diarias.
No se puede cerrar el capítulo de los primeros 20 años de la agencia sin hablar de las polémicas que le han rodeado. La última se produjo cuando el nuevo presidente de la Comisión Europea, Jean Claude Juncker, propuso que la agencia dejase de depender de Salud para ponerse otra vez bajo la tutela de Industria. Una decisión frenada ante las numerosas críticas del sector. Fue al contrario que en 2009, cuando el presidente de la CE, José Manuel Durão Barroso, decidió transferir la política farmacéutica de Industria a Salud. Son pocas las líneas para resumir cuánto se ha hecho en tan poco. Veinte años, ¿no son nada?
