Una mayor armonización regulatoria y un mayor acceso a los fármacos sin receta podrían mejorar considerablemente la capacidad de los pacientes de mejorar el autocuidado de su salud y evitar costes innecesarios a la sociedad, los sistemas de salud, los individuos y las compañías. Así lo asegura el Libro Blanco ‘Consumer Health: time por a regulatory re-think’, elaborado por la Economist Intelligence Unit, una unidad de negocios independiente dentro del grupo The Economist, que ve en el “inconsistente entorno regulatorio” el principal impedimento para el crecimiento sostenido del sector.
El trabajo, realizado en base a entrevistas en profundidad a 15 expertos procedentes del mundo académico, de la industria, del entorno regulatorio y de las organizaciones de pacientes, parte de la idea de que el autocuidado y el Consumer Health no están recibiendo la suficiente atención a nivel regulatorio. Según los autores, probablemente se deba a que exista “poco acuerdo” en torno a qué significa o qué implica armonizar esta área. Por ello, algunos de sus participantes solicitan a la Organización Mundial de la Salud que trabaje de forma proactiva y en colaboración con los países y los agentes del sector para propiciar un cambio a nivel global y conseguir un “enfoque holístico” en la armonización regulatoria pretendida.
Los esfuerzos regulatorios han existido. El informe no obvia el creciente uso de los medicamentos OTC, en línea con las políticas implementadas por muchos gobiernos para incrementar el rol de los pacientes en el autocuidado de su salud, mejorando el acceso a los fármacos en condiciones de seguridad y para ahorrar costes al sistema. Parte de esta evolución se debe a esfuerzos regulatorios en los últimos años. Lo que ocurre es que tales esfuerzos se han centrado en la industria farmacéutica en general o se han aprobado como parte (eliminación de barreras regulatorias) de un paquete más amplio de iniciativas relacionadas con los tratados comerciales. Es decir, esos esfuerzos nunca han tenido como objetivo concreto las materias regulatorias específicas de los fármacos sin receta.
El impacto de la variabilidad
Como resultado de esta situación, el sector presenta un mapa de gran variabilidad. Las diferentes regulaciones determinan, por ejemplo, la forma en que los consumidores pueden adquirir los productos OTC; o qué productos son clasificados como tal; los canales a través de los cuáles pueden ser vendidos o si esa transacción implica o no la figura de un farmacéutico.
Los expertos destacan que su llamamiento a una armonización regulatoria no equivale a una armonización de los resultados. De la manera que un mismo dossier no conduce a un único proceso de decisiones, los gobiernos seguirán siendo en última instancia los que decidan en base a sus circunstancias socioeconómicas. Pero si lo hacen desde la base de una información compartida, los costes para el sector se reducirán (las compañías se ahorrarían muchas de las duplicidades que hoy se ven obligadas a asumir) y el acceso de los pacientes a los medicamentos se multiplicaría.
Otra razón, según el estudio, justifica la pasividad ante el cambio y el mantenimiento del statu quo regulatorio en relación al sector OTC y Consumer Health. Los autores del Libro Blanco llaman la atención ante un hecho que califican de “sorprendente”: a pesar del enorme grado de variabilidad detectado en la regulación a nivel global, existe muy poca investigación realizada e información disponible sobre el impacto que esta situación tiene en materia de acceso, precios y utilización de medicamentos sin receta.
