La Directiva Europea 2011/62/UE contra la falsificación de medicamentos en la Unión Europea obliga, entre otras cuestiones, a que los medicamentos incorporen dispositivos de seguridad que permitan la identificación individual para cada envase a fin de verificar su seguridad y autenticidad en toda la cadena de distribución (industria y almacenes) y dispensación (farmacias). Esta obligación será concretada más concisamente en un futuro acto delegado de la Comisión Europea, complementario a esta directiva, cuya publicación se espera para el primer trimestre de 2015.
Dicho acto delegado, que podría parecer a priori un trámite, puede venir salpicado de cierta polémica ya que, según lo transmitido por representantes de la CE en la recién celebrada asamblea general de la patronal europea de la distribución (GIRP) en Viena, la Comisión Europea es partidaria de suavizar en ese acto delegado las responsabilidades exigibles a este agente de la distribución. Unas obligaciones que, según las intenciones de Bruselas, se limitarían “a verificar las devoluciones de medicamentos que reciban los mayoristas de las boticas así como de aquellas operaciones que, bien sea el proveedor un laboratorio u otro mayorista, puedan no generar confianza”, confirma Luz Lewin, directora técnica del grupo Cofares.
Lewin formó parte de la delegación española que acudió a Viena y que encabezaba el director general de la patronal nacional Fedifar, Miguel Valdés. Una delegación que, junto con el resto de compañeros europeos del sector, pudieron conocer dichas intenciones de la Comisión Europea de manos de importantes dirigentes que pasaron por el evento del GIRP como el propio comisario europeo de Salud, Tonio Borg, y el Jefe de la Unidad de Producto y Seguridad de Salud de dicha Comisión, Stefano Soro.
Sanidad, reticente
Según ha podido saber EG, Fedifar ya ha informado al Ministerio de Sanidad de la postura transmitida por la Comisión Europea. Sin embargo, esta patronal no ha encontrado en el ministerio que dirige Ana Mato la reciprocidad que esperaban. Es más, “nos han recordado que las normativas de los Estados miembros prevalecen sobre las directivas europeas y así actuarían en caso de confirmarse este extremo”, corroboran a EG fuentes de la distribución nacional.
En ese orden de prevalencia, los mayoristas españoles saldrían ‘perdiendo’ ya que la normativa actual (véase el Real Decreto de Distribución y otras normas de afectación sobre la trazabilidad de los medicamentos) sitúan sus responsabilidades al mismo nivel que las que se exponen para el resto de agentes. Es decir, la identificación y verificación “uno por uno” de todos los envases de medicamentos que pasen por sus instalaciones.
“Quien conozca el sistema de funcionamiento de los almacenes españoles sabe que la comprobación unitaria y de todos los envases es incompatible con nuestro ritmo de trabajo y servicio a las farmacias”, recuerda la directora técnica de Cofares. Por ello, Lewin estima que “es imprescindible para nosotros que los laboratorios pongan una etiqueta en los embalajes que pueda ser leída por máquinas, ya que la mayoría de los almacenes están automatizados”.
Listas ‘negras y blancas’
Una vez se publique dicho acto delegado, que se unirá a otras actuaciones que ya desarrollan la Directiva Europea 2011/62/UE como la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución, la Comisión Europea no interferirá en la posterior elaboración de las denominadas listas ‘negras y blancas’ de medicamentos que decidirán cuáles se verán afectados, o no, por los criterios de seguridad. En este caso, serán las agencias nacionales de cada Estado miembro quienes decidan sus listas.
Cabe destacar que una vez se materialicen estos pasos, los previsiones fijan entre 2017 y 2018 la fecha en la que el Datamatrix (lectura de códigos bidimensional) deberá estar implantado en cada envase de los medicamentos que conformen esas listas ‘negras’. Cabe recordar que Datamatrix ha sido el sistema escogido por la European Medicines Verification Organization (EMVO), organismo en el que se integran las patronales europeas de la industria (Efpia), GIRP (distribución) y farmacia (PGEU), descartándose así otros mecanismos de lectura que también fueron analizados por EMVO como la radiofrecuencia.
