Cuando el río suena, agua lleva. Desde hace ya varios años tanto políticos como sector farmacéutico y juristas llevan reclamando mayor claridad legislativa en relación con los medicamentos biológicos. Entre órdenes ministeriales (en 2007 se promulgó una para asegurar la no sustitución), Ley de Garantías (donde algunos juristas como Sánchez Fierro ven contradicciones) y directivas europeas, la legislación vigente lleva a confusiones entre el sector y las administraciones.
El Ministerio de Sanidad siempre ha sido reacio a abrir un proceso legislativo pero hace dos semanas comenzó a ver que la posibilidad tiene mimbres de necesidad y hace cuatro días el propio director general de Farmacia ofreció el Real Decreto de Precios y Financiación para poder discutir el asunto. “Que pongan sobre la mesa por qué razón quieren una legislación específica para biosimilares y lo estudiamos. Si nos parece que es razonable, el Real Decreto de Precios y Financiación está ahí”, explicó Agustín Rivero. El director de Farmacia explica que este texto está acabado pero abierto a alegaciones. “Incluye un capítulo de registros y otro sobre productos sanitarios que a mí me parecen fundamentales. Se puede abrir un capítulo sobre biosimilares si el nuevo gobierno o la persona que esté en mi lugar consideran que puede ser interesante”, afirma.
Una de las cuestiones más controvertidas para el sector es la variabilidad que ofrece la horquilla que el Ministerio baraja para reducir el precio de los biosimilares (entre el 20 y el 30 por ciento). Según reconoció el propio Rivero, “nos ha sugerido que fuera mucho más estricto para evitar la subjetividad de porqué a uno se le baja un 20 y a otro se le baja un 30”. Junto a este aspecto, la intercambiabilidad también es un criterio al que se le pide mayor rigor legislativo. “Farmaindustria quiere una especificación por este tema. Pero aquí yo voy a decir una cosa: esto terminará siendo como los medicamentos genéricos. Estoy completamente seguro”, resuelve Rivero. Entre ambas posiciones hay un punto intermedio que además estaría avalado científicamente: preservar la libertad de prescripción del médico y que sea esta figura la que elija la opción más pertinente para el paciente.
La pelota está en el tejado del sector. Desde Sanidad, si bien abren la puerta a discutir el tema y ofrecen una legislación pendiente de aprobación como marco legal, no son muy partidarios de ‘tocar’ demasiado. “Yo, con lo que hay, creo que es suficiente, pero a lo mejor no lo es. Tampoco creo que el Ministerio o la persona que esté aquí vayan a aceptar una legislación que blinde el biosimilar o el original”, remarca Rivero. Además, el director de Farmacia pide propuestas en firme. “Yo no tengo ningún papel, por eso pido que se me envíe. Estoy abierto a todas las sugerencias”, sentencia.
El momento actual de entendimiento entre el sector y administración es muy propicio para tratar el tema, según reconoce el propio director de Farmacia. “Hemos conseguido aprobar unas enmiendas en los Presupuestos del Estado que han puesto de acuerdo a Farmaindustria y Aeseg”, asegura en referencia a las enmiendas sanitarias aprobadas en la negociación de los Presupuestos Generales del Estado de 2016 y que están vigentes desde el pasado 1 de enero. Además, el pacto de sostenibilidad con la patronal innovadora y el acuerdo —a falta de rúbrica— con su homóloga de genéricos son pruebas fehacientes de acuerdos recientes entre ambos bandos. Las barreras existen, pero la posibilidad de allanar el camino también es más plausible que en ocasiones anteriores.
