Pocos temas relacionados con el entorno de las materias primas farmacéuticas han dado tanto que hablar como el de la Written Confirmation. Esto es así porque, a partir del 2 de Julio de 2013, todos los principios activos farmacéuticos, es decir, los llamados APIs, que sean fabricados fuera de la Unión Europea deberán llegar acompañados de ella. Si no, no podrán ser importados.
Las autoridades de los países no comunitarios deben confirmar por escrito (Written Confirmation) que cada API individual ha sido fabricado de acuerdo con los requisitos de la Parte II de las GMP EU, que es idéntica a la ICH Q7, o siguiendo normas equivalentes. Todavía no está claro si un API que no tenga la Written Confirmation será detenido en la frontera, o si solamente estará prohibido su uso para la fabricación de medicamentos.
Solamente hay dos excepciones a este requisito. La primera es que el país de origen esté incluido en la llamada lista de países terceros. Para poder entrar en esa lista, la Comisión Europea evalúa la equivalencia de las normas de cada país con las de la Unión Europea. A mediados de junio (solo dos semanas antes de la entrada en vigor), en esta lista solamente están incluidos Suiza, Australia y Japón.
La segunda posibilidad, que varios países ya han anunciado que pondrán en marcha (entre ellos Reino Unido y España), es aplicar la exención prevista en el apartado 4, que incluye una dispensa excepcional que se aplicaría cuando sea necesario para asegurar la disponibilidad de medicamentos.
Esta situación provoca numerosos inconvenientes y dudas para la industria farmacéutica europea y ha generado varias aclaraciones de la Comisión Europea sobre algunos temas específicos de la regulación. En cualquier caso, cabe destacar que los requisitos para garantizar el cumplimiento de GMP en la fabricación de API fuera de la Unión Europea son cada día más estrictos.
