Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) Todos los medicamentos, para ser autorizados, tienen que demostrar calidad, seguridad y eficacia. Cuando el medicamento es conocido, expirados los periodos de patente y protección de datos, el desarrollo puede apoyarse en los datos ya conocidos del medicamento innovador. Para los principios activos de síntesis química, estos medicamentos se llaman genéricos y para asumir que su eficacia y seguridad es la misma que el innovador tienen que demostrar bioequivalencia. Para los medicamentos biológicos es distinto. Los principios activos estos medicamentos son más grandes y complejos. Tanto su complejidad como la forma en la que se fabrican dan como resultado un cierto grado de variabilidad en las moléculas de un mismo principio activo, especialmente en diferentes lotes de un mismo medicamento. Es decir, el principio activo de un biosimilar y su medicamento de referencia son la misma sustancia biológica, aunque puede haber diferencias menores por su propia variabilidad (tanto para medicamentos innovadores como para su biosimilar). Para que un biosimilar sea autorizado tiene que haber quedado probado que esta variabilidad y cualquier otra diferencia con el innovador no tienen efecto sobre la seguridad y eficacia del producto. Y esto lo garantizan las agencias de medicamentos. Obviamente, al tratarse de un desarrollo abreviado, el biosimilar puede salir a un precio más bajo que el innovador, y esta es su principal ventaja, la de permitir una competencia en precios. Como no hay diferencias en calidad, seguridad o eficacia, ambos son igualmente elegibles para iniciar un determinado tratamiento. ¿Qué ocurre con los pacientes que ya están tratados con un biológico? Aquí no es exactamente igual que con los medicamentos genéricos. Los medicamentos biológicos están en la lista de medicamentos no sustituibles sin el conocimiento del prescriptor por un lógico principio de precaución. ¿Quiere ello decir que no se puede cambiar de uno a otro? No exactamente. De hecho, los médicos cambian de un medicamento biológico a otro sin que hasta la fecha se haya detectado mayores problemas asociados. Lo que ocurre es que esto hay que hacerlo caso a caso y siempre muy pegado al paciente. No hay experiencias ni datos de cuáles serían las consecuencias de cambios o sustituciones masivas de unos medicamentos biológicos por otros en cortos periodos de tiempo. En este punto debe imperar el sentido común y el trabajo en equipo dentro de los hospitales con el paciente. jueves, 31 de octubre de 2013 h
