Socio Sánchez de León Abogados viernes, 10 de enero de 2014 h
El Proyecto de Orden por la que se determina el procedimiento de adecuación de los homeopáticos materializa una de las mayores anomalías en materia de técnica legislativa. Este texto supone la regularización de los medicamentos presentes en el mercado español antes de 1994, fecha de aprobación del RD 2208/1994, y que durante casi 20 años han sido mantenidos en un limbo legal. Esta primera normativa especial, que incorporó a nuestro ordenamiento los mandatos de la Directiva 92/73/CEE, en su disposición transitoria 2ª reguló un proceso extraordinario de registro de aquellos productos que se encontraban entonces “disponibles” en el mercado.
Casi veinte mil solicitudes fueron presentadas sin que ni una sola fuese contestada por la Administración de tutela. Durante este tiempo, se produjo una situación de tolerancia que solo quebraba cuando, por ejemplo, el titular del producto solicitaba autorización de publicidad de un producto o pretendía una modificación respecto del dossier presentado en 1994.
La Disposición transitoria 6ª del RD 1345/2007 “resucitó” su virtualidad estableciendo que los homeopáticos acogidos a la disposición transitoria 2ª del RD 2208/1994, deberían “adecuarse a las previsiones de este real decreto”. Es decir que, en lugar de dar respuesta al dossier de 1994, se regularía un nuevo expediente de evaluación.
Y tras más de seis años, se notifica al sector dicho proyecto de Orden que debe regular aquel procedimiento de adecuación, a pesar de que ya presentaron los dossiers completos conforme a lo exigido por el RD 2208/1994.
En cuanto al contenido, destacaría dos conclusiones. Por un lado, el grado de discrecionalidad con el que la Administración regula el procedimiento, que le otorgaría un amplio margen de decisión, con la correspondiente pérdida de predictibilidad del resultado para el laboratorio solicitante. Por otro, la configuración de subcategorías de homeopáticos no previstas en el ordenamiento comunitario, a los que se excluiría de la categoría de medicamentos “sin” indicación aprobada y del beneficio del procedimiento simplificado previsto al efecto.
Este texto pondría fin a una situación impensable en un Estado de Derecho. A su vez, su aplicación hace previsible un sensible adelgazamiento de la cartera de medicamentos comercializados, y la litigiosidad consiguiente en ámbitos nacionales y europeos.
