Un año después de la formación del Comité de Evaluación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), su presidenta, June Raine, destaca la gran labor realizada por este comité.
Pregunta. ¿Qué balance hace del PRAC?
Respuesta. Ha sido un año emocionante y muy productivo. Captamos las oportunidades de la nueva legislación, fortaleciendo los sistemas de seguridad de medicamentos en toda UE.
P. ¿Los principales logros?
R. Los pacientes y los profesionales sanitarios han participado activamente en la toma de decisiones. El comité ha hecho un ejercicio de transparencia y un esfuerzo para incorporar los más altos estándares de evidencia científica en la toma de decisiones. Pero queda mucho por hacer para lograr fortalecer la base científica de la farmacovigilancia, garantizar que las decisiones llegan a tiempo y asegurar que las actividades del comité están perfectamente comunicadas.
P. El PRAC ha emitido opiniones negativas sobre varios medicamentos. ¿Por qué ahora?
R. La evidencia sobre el balance beneficio-riesgo de un medicamento se acumula durante su uso clínico. Además, el contexto terapéutico también puede cambiar. El PRAC ha revisado cuidadosamente cuestiones importantes en materia de evaluación y gestión de riesgos de los medicamentos a raíz de las solicitudes realizadas por los Estados miembro.
P. ¿El ‘caso Mediador’ ha provocado un aumento del nivel de la farmacovigilancia?
R. No cabe duda que ha provocado una mayor conciencia de la necesidad de apostar por sistemas eficaces para proteger a los ciudadanos. La consecuencia inmediata ha llevado a la Comisión Europea (CE) a estimular las pruebas de estrés en la nueva regulación, así como la adopción de medidas de refuerzo adicionales.
P. En este sentido, ¿qué papel juega la nueva legislación?
R. Es solo un marco o un conjunto de herramientas, lo importante es su cumplimiento para que sean efectivas. Afortunadamente, la CE ha tomado medidas para buscar esa efectividad con su inversión en la acción conjunta sobre farmacovigilancia. Estamos ante una nueva era en farmacovigilancia, todas las partes tienen un papel que desempeñar y hay aceptación explícita del riesgo más que la creencia poco realista de que puede ser eliminado.
