La sentencia del Tribunal de Justicia de la UE (Sala Quinta), de 6 de septiembre de 2012 asunto C 308/11, Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH/Sunstar Deutschland GmbH, es de rabiosa actualidad en la medida en que entra a valorar, nada menos, que el concepto de “acción farmacológica” y por ende, el de los medicamentos. Cabe destacar que el origen de este litigio radica en que Chemische Fabrik Kreussler (CFK) y John O. Butler (JOB) competían en el mercado alemán en relación con la comercialización de colutorios bucales a base de clorhexidina.
En el marco del litigio principal, CFK sostenía que el colutorio bucal comercializado por JOB era un medicamento conforme a la ley alemana que regula la comercialización de medicamentos, por entender que tiene una acción farmacológica, en tanto que la clorhexidina contribuye a reducir las bacterias en la saliva, con lo que se produciría un efecto terapéutico de la gingivitis. Sobre esta premisa científica, CFK inició una acción judicial dirigida a obtener un requerimiento a JOB, para que dejase de realizar publicidad del Paroex 0,12 en los envases, cajas de cartón y folletos y se abstuviese de venderlo hasta que obtuviera una autorización para comercializarlo como medicamento.
El debate pivotaba sobre el mandato del artículo 1.2º.b), de la Directiva 2001/83 que establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, del que resulta que la sustancia de que se trata debe ser capaz de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas a través de una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, y esa idoneidad debe haber sido probada científicamente. Con este punto de partida legal, e interpretando la Guidance on the demarcation between the Cosmetic Products Directive 76/768 and the Medicinal Products Directive 2001/83, la sentencia del tribunal europeo falla a favor del concepto amplio de medicamento.
Así, declara que el artículo 1.2º.b), de la Directiva 2001/83, debe interpretarse en el sentido de que para poder considerar que una sustancia ejerce una «acción farmacológica» no es imprescindible que se produzca una interacción entre las moléculas que la componen y un componente celular del cuerpo del usuario, ya que sería suficiente una interacción entre dicha sustancia y un componente celular cualquiera presente en el cuerpo del usuario.
En este caso se produce a través de su interacción con otros componentes celulares presentes en el organismo del usuario, como bacterias, virus o parásitos. En definitiva, mediante una interpretación jurídico/científica, esta sentencia viene a ampliar el concepto de medicamento, con las exigencias de autorización inicial y control que el mismo conlleva, lo que podría suponer la expulsión del mercado de numerosos productos cosméticos que carecen de tales garantías administrativas.
A su vez, podría anunciar una guerra judicial entre competidores, tal y como ejemplifica el origen del procedimiento de referencia, materializado en el deseo de un operador de laminar su concurrencia en un mercado de referencia.
