La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció el pasado verano la creación del Comité para la Supervisión de Riesgos y Farmacovigilancia (PRAC), que nace para canalizar la información sobre los efectos adversos detectados en algunos medicamentos una vez puestos en el mercado. La presidenta de este comité, June Raine, explica a EG la labor de este nuevo órgano de la EMA.
Pregunta. ¿Cree que hay desequilibrios importantes en los sistemas de farmacovigilancia de los distintos estados de la UE?
Respuesta. Efectivamente, esas diferencias existen, como se dejó patente en el documento que encargó la Comisión Europea (Fraunhofer Assessment of the European Community System of Pharmacovigilance) a un organismo independiente en 2006. Hay países con mecanismos consolidados de comunicación con los pacientes y otros que han comenzado ahora a impulsarlos. También hay algunos estados, como España, que gestionan estos asuntos a nivel regional, mientras otros lo hacen a nivel nacional.
P. ¿Son esos desequilibrios la razón principal para la creación del PRAC?
R. Era necesario asegurar que se producen decisiones coherentes y consistentes, pero no es la única razón. Teníamos la necesidad de dotarnos de un comité de expertos que supervisara la seguridad de los fármacos a nivel europeo. Los especialistas seleccionados por la Comisión Europea para esta labor, así como los responsables de la farmacovigilancia en los distintos países, aportarán la experiencia necesaria para ello. Me siento privilegiada y orgullosa de presidir este comité.
P. ¿Qué otras contribuciones hará el PRAC?
R. Era preciso abordar la falta de participación en la farmacovigilancia por parte de los afectados por sus decisiones. Entre los miembros de la PRAC hay representantes de pacientes, así como de los profesionales sanitarios, responsables de la prescripción. Además, se ha mejorado la transparencia, ya que las decisiones del comité se hacen públicas.
P. ¿Y cuál es su principal objetivo como presidenta?
R. Mi principal objetivo es asegurar que las nuevas herramientas de farmacovigilancia se emplean en todo su potencial y que sus beneficios para la salud pública sean demostrables. Tenemos un conjunto de herramientas que son la envidia del mundo. Mi deseo es que todos los ciudadanos sean conscientes de cómo reportar una sospecha de reacción adversa y que los profesionales sanitarios puedan encontrar la información más reciente sobre la seguridad para su toma de decisiones.
P. ¿Y cómo pretende conseguir todo eso?
R. Tenemos que fundamentar las acciones del PRAC en la propia excelencia científica. La farmacogenómica, por ejemplo, ofrece un gran potencial para detectar qué gente está en riesgo de sufrir efectos adversos para minimizarlos. Por otro lado, la Red Europea de Centros para la Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia representa uno de los recursos que pretendo explotar al máximo.
P. ¿Cuáles serán, a priori, los principales obstáculos?
R. No sería honesta si no admitiera la carencia de recursos que tenemos para ello. El primer paso es reconocerlo y asegurarnos de que hacemos un uso eficiente de los mismos, adaptándolos proporcionalmente a los riesgos a los que nos enfrentamos. También hay que eliminar duplicidades y hacer un trabajo más colaborativo.
P. ¿Quiénes creen serán sus aliados más fieles? ¿Los pacientes, los médicos o la propia industria?
R. Ya he dicho que espero contar con todos. La nueva legislación establece un rol para cada una de las partes, por lo que esto solo va a funcionar si cada parte asume su responsabilidad. Me gustaría que en torno al PRAC se conformara una atmósfera de diálogo abierto entre todos los agentes, de modo que estos puedan poner encima de la mesa sus necesidades y sus prioridades.
P. ¿Cree usted que las compañías los ven a ustedes como aliados o más como enemigos?
R. Pienso que compartimos un mismo objetivo, el de evaluar el riesgo-beneficio de los medicamentos en todo su ciclo de vida en el mercado. La aprobación obliga ya de por sí a las compañías a vigilar los resultados de su uso. La inversión en seguridad es vista por la mayoría de compañías como parte de su responsabilidad y esta debe incluir los estudios posautorización.
P. ¿Piensa que los planes de farmacovigilancia de estas cambiarán con la llegada del PRAC?
R. Confío en que la contribución del PRAC en la revisión de los estudios posautorización ayudará a hacer los planes más aún más consistentes y a mejorar en los aspectos de diseño y metodología, aunque la aprobación de la nueva legislación en 2005 ya supuso un paso adelante. Los planes de farmacovigilancia incluirán estudios sobre el uso de los fármacos, estudios bien diseñados sobre los riesgos potenciales que estos pueden llevar asociados, así como estudios de efectividad y minimización de riesgos.
