La hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) está catalogada como enfermedad rara. Solo tres personas de cada millón se ven afectadas por esta dolencia que deteriora la capacidad de esfuerzo. Su agresividad es tal que, de no ser tratada, está asociada a una tasa de mortalidad superior a la de algunos tipos de cáncer, según los especialistas. A este respecto, cabe destacar que la mejor opción de tratamiento es la operación quirúrgica, ya que erradica en un alto porcentaje de los casos el problema. Aunque lo cierto es que no todos los pacientes son operables (solo el 60 por ciento, aproximadamente), y ni siquiera en todos los que se someten a operación se consigue una mejora definitiva. Y es ahí, precisamente, donde se hace indispensable una alternativa para ellos y donde cobra importancia la puesta en el mercado de riociguat, cuya autorización a la EMA ya ha sido solicitada por Bayer.
La indicación de este fármaco para el tratamiento de la HTEPC ya ha sido aprobada por la FDA (ya está disponible en Estados Unidos y Canadá). La agencia americana se ha basado para ello en los datos del estudio fase III CHEST. En este se aprecia un “aumento significativo de la capacidad de esfuerzo de los pacientes tratados con riociguat frente a placebo”, como constató Miguel Ángel Gómez, responsable de la Unidad de Hipertensión Pulmonar del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, que ha participado en los ensayos.
Concretamente, la prueba a la que se sometían los pacientes consistía en mantener la marcha durante seis minutos y en ella se apreció que los que fueron tratados con el producto de la firma alemana recorrían 46 metros más a partir de las 16 semanas, mientras que los que recibieron placebo vieron cómo se agravó su enfermedad en la misma franja temporal. En cuanto al perfil de seguridad, Gómez admite que se dieron algunos efectos adversos como la cefalea, el mareo o la dispepsia, ninguno de ellos grave. Asimismo, los pacientes mostraron una buena tolerancia al nuevo medicamento para la HPTEC.
Por este motivo, desde la compañía alemana esperan que la EMA dé pronto el visto bueno y que riociguat pueda estar pronto accesible para los pacientes. Unos pacientes que a través de Irene Delgado, presidenta de la Asociación Nacional de Hipertensión Pulmonar, han agradecido a la industria su esfuerzo por investigar en un área con un número de pacientes muy restringido.
Un aspecto, este último, que sin duda ha sido tenido en cuenta por Bayer, que lejos de quedarse en esta indicación tiene en marcha una serie de estudios con los que pretende extender el uso del fármaco a otras variantes con mayor incidencia de la hipertensión pulmonar, como confirmó Ramón Estiarte, director Médico de la compañía en España.
Este reconoció que el camino para llegar a esta solución ha sido largo. “Iniciamos las primeras investigaciones en 1994, buscando sustancias para aumentar la concentración de óxido nítrico. Hemos experimentado con más de 20.000 sustancias, hasta que en 1999 dimos con esta. Hemos tenido con ella un par de fracasos en fase I, hasta que conseguimos encontrar el camino que nos ha traído hasta aquí. Ahora queremos demostrar que el fármaco puede servir para tratar la HP que procede de EPOC o de lesión del lado izquierdo del corazón. Y también tenemos dos estudios en marcha para ver si se puede tratar la insuficiencia cardiaca”, señaló Estiarte.
