La regulación farmacéutica, especialmente lo establecido en el artículo 93.2, en relación a la posible intercambiabilidad de los medicamentos biológicos debe ser aclarada cuanto antes con el desarrollo reglamentario de la figura de los biosimilares. Esta fue una de las conclusiones a las que se llegó en la mesa sobre “Marco regulatorio de los biológicos y su impacto en el paciente” celebrada en el I Foro de Autocuidado, y que contó con el patrocinio de AbbVie.
Una petición que los expertos presentes en la mesa realizaron al tiempo que coincidieron en señalar las diferencias entre un medicamento genérico y un biosimilar. Por ello, según explicaron, debe haber diferencias en su regulación desde su aprobación a su dispensación, pasando por la prescripción y farmacovigilancia.
Los biosimilares son “copias biotecnológicas del medicamento original, producidos por un fabricante diferente mediante líneas celulares, procesos y métodos analíticos distintos”. Así sintetizó el vocal de Docencia e Investigación del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF), Francisco Zaragozá, las principales características y diferencias de los medicamentos biológicos y sus biosimilares.
Una idea que fue refrendada por Antonio Blázquez, jefe del Servicio de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), quien explicó que actualmente “no podemos determinar que dos fármacos biosimilares sean iguales”. Según dijo, solo se sabe que tienen la misma cadena de aminoácidos, pero puede haber metilaciones y otras modificaciones que pueden afectar a su actividad. Por ese motivo, cuando una compañía varía alguno de los procesos del desarrollo de un fármaco biotecnológico, para las agencias reguladoras “se considera como un biosimilar”. Es más, según explicó, a lo largo de la vida de un medicamento biológico hay una serie de modificaciones que le hacen ser “biosimilares de sí mismos”.
Estas modificaciones que se pueden producir por utilizar un procedimiento diferente o una cepa celular distinta, según Zaragozá, “pueden tener consecuencias clínicas” aunque se trate de “ligeras diferencias con respecto al original”. El problema es que, según Blázquez, se pueden producir efectos indeseables en poblaciones muy pequeñas, por lo que no serían detectables en ensayos clínicos pero sí tendrían relevancia en la práctica clínica habitual.
Debido estas incertidumbres, la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD), junto con la Sociedad Española de Farmacología (SEF), elaboraron un posicionamiento sobre el uso de biosimilares, tal y como explicó el presidente electo de la SEPD, Fernando Carballo. Para él, aunque “la eficiencia no es una opción, sino una obligación”, el cuidado del paciente requiere de ciertas precauciones con los biosimilares. Especialmente cuando aún “no hay garantía de que sean idénticos a los originales”
En este aspecto, Carballo resaltó la importancia de no realizar extrapolaciones de indicaciones entre biológicos. “Hay casos de anticuerpos útiles en artritis que no lo han sido en patología digestiva”, mientras que otros sí, explicó.
