Desde nada menos que 2001 existe en la regulación europea la posibilidad de solicitar un registro de un biosimilar. El primero disponible fue la hormona Somatropina en 2006. Pero en los últimos meses asistimos a un renovado interés de reguladores, gestores, sociedades científicas y sector privado en relación a los biosimilares. Y no es para menos: casi el 50% del consumo actual de medicamentos en Oncología y Reumatología/Inflamación en España perderá la exclusividad el año que viene. Lo primero que llama la atención es que tanto compañías innovadoras como algunas líderes en el campo de genéricos han entrado en el desarrollo de biosimilares. A Teva, Cinfa, Kern, Sandoz u Hospira se le suman Pfizer, Boehringer Ingelheim, MSD o Amgen, por citar unos pocos. Pero también veremos a Samsung, General Electric o LG entrar en este sector biotecnológico en crecimiento. Todo un tsunami.
El debate actual no parece ser la duda sobre el perfil de eficacia y seguridad de los biosimilares, especialmente cuando la EMA ha dejado claro que se aprobarán las indicaciones según la evidencia y la comparabilidad con estudios de elevada exigencia. El debate se centra más en el papel de los prescriptores, la sostenibilidad, los posibles incentivos y la sustitución. Belén Crespo, directora de la Aemps, consciente del esfuerzo en formación e información que debe hacerse, ha dejado claro que España, como Francia, Italia, Reino Unido o Alemania, prohíben la sustitución de un biosimilar. La sustitución o intercambiabilidad es un asunto nacional, donde la EMA no entra. Habrá que ver, no obstante, el papel que pueden jugar las comisiones de farmacia y terapéutica, multidisciplinares y que podrían acordar la recomendación de un biológico. Un mecanismo que, según José Luis Poveda, presidente de la SEFH, ya funciona en muchos hospitales. Se trataría de decisiones consensuadas entre los especialistas.
Las dudas sobre la penetración de los biosimilares aparecen al observar variaciones en los países entre el 1 y el 30% en la cuota de mercado para el biosimilar de Infliximab (del original Remicade® de MSD). La preocupación de los especialistas es la necesidad de no obligar al uso de un biosimilar que actúe en una diana terapéutica concreta, ya que la práctica clínica y las guías pueden recomendar una diana diferente. Sin duda, cuantos más biosimilares, más fácil le resultará al especialista escoger el más adecuado. Eso sí, los médicos insisten en comenzar con los pacientes naif, ya que cuando se ha dado con el biológico que controla la enfermedad, cambiarlo es absurdo, aseguran.
Entra en la página de Santiago de Quiroga en ElGlobal.net
También puedes seguir a Santiago de Quiroga en twitter: @SantideQuiroga
En 2016 el 50% de los medicamentos que en España se consumen en Oncología y en Enfermedades inflamatorias perderá la patente.
Un mercado de 1.500 millones de euros en España contribuirá al atractivo de empresas líderes en genéricos, otras innovadoras y alguna recién llegada, como Samsung.
Existe un acuerdo general sobre la necesidad de preservar la libertad de prescripción, si bien la Farmacia de Hospital reclama el papel de las Comisiones de Farmacia como instrumentos transparentes.
José Luis Rodríguez Sendín (OMC) partidario de abrir un debate sobre la financiación de los medicamentos.
Richard Bergstrom, de la Efpia, entrevistado por EG: “La innovación en hepatitis C debe ser remunerada de manera adecuada”.
