Alemania ha dejado de ser un paraíso para la innovación farmacéutica para convertirse en un infierno. En pocos años, la industria ha asumido una bajada de precios del 16 por ciento; la adopción del sistema internacional de precios de referencia y otro de evaluación que vincula el precio de los innovadores al de los genéricos. Después de dos años, la ley sobre la reorganización del mercado farmacéutico (Amnog) se mantiene como un tipo de evaluación muy distinta a la del NICE; puramente diseñada para reducir costes y que se niega a limitar su impacto a los precios nacionales.
Amnog entró en vigor en 2011 con la intención de ahorrar unos 2.200 millones de euros a los seguros de salud, alertados por unos crecimientos en la factura que el Ministerio de Salud alemán consideraba inasumibles. En 2009, el gasto creció un 5,3 por ciento por persona asegurada, unos 1.500 millones de euros, y la tendencia venía de años atrás.
Para la industria farmacéutica, el nuevo sistema supuso un cambio radical: bajo la reforma Amnog dejaría de fijar los precios de los medicamentos. En su lugar, el ministerio apostó por encontrar un “balance imparcial” en la negociación directa con cada compañía. El problema, tras dos años de experiencia, es que llegar a esta fase de negociación no ha demostrado ser una tarea fácil.
Desde 2011, el valor de los medicamentos viene determinado por el valor añadido que aporta a los pacientes, siempre en relación a un comparador que ya está en el mercado y en función de seis grados: grande, significativo, discreto, no cuantificable, sin beneficio terapéutico añadido y menor que el comparador, solo si se detecta una mejora se inicia la negociación de precios. Para aquellos que, tras ser evaluados, no ofrezcan nada sobre lo disponible, el precio es innegociable: lo marca el Gobierno basándose en el sistema de precios de referencia.
Problemas de comparación
Brilique (ticagrelor DCI), el anticoagulante de AstraZeneca, fue el primero en pasar bajo el nuevo filtro de la evaluación, y su experiencia parecía prometedora. Sin embargo, los datos de los 12 primeros resultados disponibles muestran cómo, desde que se puso en marcha, la evaluación de Amnog_ha sometido a sustanciales reducciones de precio a los medicamentos innovadores.
Ello se debe a una agria polémica por los comparadores utilizados por el sistema alemán, que en muchos casos está forzando las bajadas de precios hasta el nivel del genérico. La patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia, pronto se erigió en portavoz de las críticas lanzadas por la ‘Farmaindustria alemana’, afirmando que la elección de este comparador a menudo difiere de aquellos productos que fueron elegidos, tras consultar con la Agencia Europea del Medicamento, en la fase de desarrollo del fármaco.
La situación se ha traducido en expulsiones ‘de facto’ del mercado alemán: Trobalt (retigabina DCI), de GSK; Xiapex (clostridium hystoliticum DCI), de Pfizer; Rasilamlo (aliskiren y amlodipino DCI), de Novartis; y Trajenta (linagliptina DCI), de Boehringer Ingelheim y Lilly. Otras podrían sumarse próximamente: Fycompa (perampanel DCI), de Eissai; Eylea (aflibercept DCI), de Bayer y Regeneron; Forxiga (dapagliflozin DCI), de AstraZeneca y Bristol-Myers Squibb o Sativex (dronabinol DCI, cannabidiol DCI). De incorporarse al mercado alemán, este medicamento de Almirall tendría que hacerlo con una rebaja del 60 por ciento.
De las últimas evaluaciones, solo Eliquis (apixaban DCI) ha deparado buenas noticias para sus responsables: Bristol-Myers Squibb y Pfizer. El sistema alemán se prepara ahora para llevar el sistema de evaluación, además de a los nuevos medicamentos, sino también a aquellos existentes previamente en el mercado. Los parámetros han quedado fijados en el coste del producto, la prevalencia de la enfermedad y la duración de la exclusividad de la patente. La primera lista se espera antes de que finalice la primavera.
Peligros de contagio
Esta dinámica ha convertido a Alemania en motivo de preocupación para la industria europea, que teme un ‘doble contagio’ por parte del sistema Amnog. Por un lado, por la posibilidad de que cunda el ejemplo en otros sistemas obligados a reducir costes. La patronal británica de la industria, ABPI, inmersa en un proceso de renovación de su sistema de fijación de precios y reembolsos, ha puesto al sistema alemán como ejemplo de lo que no se debe hacer.
Por otro lado se sitúa otra amenaza más real: el contagio de precios. Los perjuicios ocasionados por el sistema de precios de referencia internacional parecían haber convencido al Gobierno alemán para incluir, desde este año, una cláusula de confidencialidad a los descuentos que se negocien con las compañías. Finalmente, esta petición de la industria alemana ha caído en saco roto. Tanto el ministerio como las aseguradoras han optado por hacer públicos los nuevos precios de reembolso, al ver en el sistema internacional de referencia una vía para seguir ahorrando gracias a las bajadas de precios en cascada.
Hacer públicos los precios de reembolso obtenidos tras el proceso de evaluación puede generar ahorros en el sistema alemán, pero es una operación que se cobrará su precio en otros países. Jaume Puig-Junoy, profesor titular del Departamento de Economía y Empresa de la Universidad Pompeu Fabra, explica en su blog Econsalut cómo la referencia externa de precios conduce a medio plazo hacia un mayor grado de convergencia internacional en el precio de las innovaciones, “que perjudica precisamente a los países de menos renta y precios inicialmente más bajos, constituyendo una barrera a la aplicación de diferenciación o discriminación de precios”.
Puig-Junoy cita estudios que indican que en los países de la UE con precios bajos adoptados por otros como referencia externa la entrada de innovaciones se retrasa y los nuevos medicamentos se introducen con un precio más elevado y cercano al del resto de países. Los efectos de esta política, dice este economista, son similares a los del comercio paralelo de medicamentos. La diferencia estriba en que no es necesario importar el medicamento. Basta con importar su precio.
Después de dos años, la Amnog se mantiene como un sistema puramente diseñado para reducir costes
Tanto el ministerio como las aseguradoras han optado por hacer públicos los nuevos precios de reembolso
