La emergencia del ‘paciente experto’ puede tener sus ventajas para la industria farmacéutica, en tanto que puede ejercer de palanca para mejorar el acceso a la innovación terapéutica. No obstante, de este nuevo paradigma también se desprenden algunos retos para los laboratorios, que tienen que ver con la reclamación de participación e información por parte de estos en lo que tiene que ver, principalmente, con la investigación clínica.
Habría que aclarar aquí que dicha participación no puede reducirse, como explicaron los expertos participantes en la sesión sobre ‘Los pacientes en la investigación clínica’ que se celebró durante la VIII Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de la Investigación Biomédica, de que formen parte de los ensayos y se beneficien de un acceso temprano a los medicamentos en investigación. Se trata, más bien, de que tomen parte en el diseño de los ensayos y que puedan acceder a sus resultados.
En esta línea argumentó el director médico de Lilly en España, José Antonio Sacristán, quien hizo un llamamiento a la propia industria, de modo que esta deje de ver a los pacientes como meras “fuentes de datos” y los considere, más allá de esto, como “agentes activos” dentro del proceso de desarrollo de los medicamentos.
Esta nueva visión implicaría una serie de cambios. El primero de ellos, según Sacristán, pasa por “alinear las prioridades de pacientes y promotores de la investigación, lo cual, actualmente, no siempre tiene lugar”. En este sentido, apeló directamente a la implicación del paciente en el diseño de los ensayos. “Algo que, aunque pueda parecer utópico, ya es real, aunque solo es posible si nos encontramos ante un paciente experto”, matizó.
Es precisamente en esa línea en la que está trabajando Eupati, consorcio europeo en el que se integran algunas asociaciones de pacientes, ONG’s y laboratorios farmacéuticos, y que tiene como fin formar a estos en el desarrollo de medicamentos o la farmacoeconomía, con el fin de empoderarlos.
La conclusión es que dando voz a un paciente formado se tendrían más en cuenta variables como la calidad de vida, lo cual solo ocurre, según algunas estimaciones a las que aludió el responsable médico de Lilly, en el 20 o 25 por ciento de los ensayos actuales.
Además de este nuevo enfoque, también será clave, en su opinión, la inclusión de los pacientes en los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC), un aspecto que según el jefe de medicamentos de uso humano de la Aemps, César Hernández, podría quedar solventado con el nuevo decreto nacional de ensayos clínicos, que alude a la inclusión de un paciente dentro de los nueve miembros de un CEIC.
Otro aspecto clave, según Sacristán, es el de la información sobre los centros en los que se desarrollan los estudios, lo cual serviría para fomentar la participación de los pacientes en los mismos. En este punto, Hernández recordó la existencia del Registro Español de Estudios Clínicos (REec), que se puede consultar desde enero de 2014, aunque cuenta con algunas carencias por la falta de actualización de los datos por parte de los promotores.
Por último, los participantes coincidieron en la necesidad de que los resultados sean accesibles, “reivindicación número uno cuando se pregunta al paciente qué espera del ensayo”, según Sacristán.
