El subdirector general de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Carlos Lens, volvió a reiterar sus quejas por la escasa información que las autoridades disponen con respecto a las novedades terapéuticas. “Hoy se autorizan medicamentos con base en ensayos clínicos que incluyen a menos pacientes, lo cual ha sido aceptado por el Parlamento Europeo. Esto redunda en una reducción de costes para la industria, con el consiguiente aumento de sus beneficios. Pero el problema es que también se da un incremento de los riesgos para el SNS”, sentenció durante la jornada sobre precio y financiación de los medicamentos organizada la semana pasada por el Instituto Roche.
Estas declaraciones, que ya habían sido realizadas una semana antes en un foro promovido por el IE Business School para justificar los retrasos en la incorporación de algunos fármacos, encontraron esta vez respuesta por parte de la industria y otros agentes del sector. Concretamente, fue Federico Plaza, director del Government Affairs de Roche, uno de los que rebatió a Lens. “Es verdad que los ensayos clínicos que se hacen en la actualidad incluyen a menos pacientes, pero eso se debe a que el nivel de profundidad y precisión de esos ensayos ha crecido enormemente”, aseguró.
A este respecto, Cristina Avendaño, ex directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), recordó que “hay una tendencia clara a restringir las indicaciones para seleccionar a la población o subgrupo que mejor se va a beneficiar”. “Eso no quiere decir que el conocimiento sobre los nuevos medicamentos sea hoy más reducido. El conocimiento no depende de la ‘n’. Los ensayos clínicos van hoy más allá”, concluyó.
Ese nivel de precisión al que aludieron Plaza y Avendaño repercute además, en contra de lo expresado por el subdirector general, en un aumento de los costes para las compañías farmacéuticas. “No se puede decir que al haber menos pacientes se reducen los costes. Esa conclusión solo puede derivar de una simplificación de las cosas. Los costes de investigación y desarrollo de los fármacos han aumentado exponencialmente en los últimos años por ese nivel de especificidad”, indicó el responsable de asuntos regulatorios de la firma suiza.
Aumento de los fracasos
Plaza hizo referencia al aumento de los fracasos que obtienen las compañías en las fases II y III. El hecho de que afloren estos fracasos, que son asumidos por la industria, tiene mucho que ver con ese aumento en el nivel de precisión de los ensayos y esto repercute además en un aumento de la seguridad para los pacientes, ya que se evita que los problemas con los distintos tratamientos se detecten una vez que estos ya han sido lanzados al mercado.
Por su parte, el director técnico de la patronal Farmaindustria, Emili Esteve, suscribió los argumentos ofrecidos por Plaza y Avendaño, y fue más allá al hacer referencia a los asuntos que se están tratando en las reuniones que se producen a nivel europeo sobre el tema. “En ninguna de las reuniones a las que he asistido se ha puesto encima de la mesa que haya un problema con el diseño actual de los ensayos clínicos. Esta cuestión que está fuera de debate”, señaló Esteve.
