Si la semana pasada era el director general de Kern Pharma, Manuel Garrido, quien reivindicaba, durante la presentación de Remsima, que no se use al biosimilar exclusivamente como llave para obligar a los originales a bajar sus precios, ya que eso iba a hacer imposible el desarrollo de este sector, esta semana ha sido el director de Desarrollo de Cinfa, Julio Masset, el que ha pedido una política estimulante para la industria nacional de biosimilares.
“Como laboratorio tenemos que estar a lo que demanda el mercado, y este pide biotecnología. Nuestra facturación nos da justito para poder ser competitivos en este ámbito, por lo que vamos a tener que contar para ello con un cierto apoyo del regulador”, sentenciaba Masset durante su intervención en Farmaforum.
Este explicó que su compañía dispone de “un equipo de 10 personas en Alemania con experiencia en biotecnología”, que está sentando las bases para que la nueva firma del grupo matriz Infarco, denominada Cinfa Biotech, pueda penetrar en este mercado con nuevos productos. En este sentido, hizo alusión también a la compra de 3P Biopharmaceuticals, especializada en el desarrollo de biológicos y terapias avanzadas en fases iniciales. A estos movimientos corporativos les acompaña una dotación de más 40 millones de euros de inversión para una primera oleada de desarrollos.
“Teníamos dos opciones, la de buscar aliados en países como Corea o la India, donde hay empresas muy competitivas, o lanzarnos al desarrollo propio. Optamos por la segunda, ya que pensamos que de esta forma cerramos la brecha tecnológica y no matamos nuestra I+D. Lo que sí haremos será buscar alianzas estratégicas para salir fuera, ya que los cálculos nos dicen que para mantenerse vivo en este mercado necesitas una población de unos 500-600 millones de personas, y eso ni siquiera te lo da Europa”, indica el director de Desarrollo de Cinfa.
Explicado esto, Masset confirmó que la idea es poder autofinanciar todos los proyectos que se lancen a partir de ahora, “pero las sumas que exige este mercado son importantes, por lo que necesitamos seguridad y estabilidad”.
En este sentido, situó el coste de desarrollo de los biosimilares que no sean anticuerpos monoclonales, con una estructura más compleja, en el entorno de los 25-33 millones de euros. Sin embargo, en el caso de los MAB’s la cifra se dispara hasta los 60-100 millones. “En un ensayo fase III ya se te van entre 20 y 40 millones de euros en la adquisición de productos de referencia”, explicó.
Junto a los costes, el director de Desarrollo de Cinfa hizo alusión a los tiempos. Estableció el periodo de desarrollo de un biosimilar entre los siete y los 10 años. Algo que, dijo, tiene como consecuencia la asunción de muchos riesgos, además del propio fracaso en el proceso. Entre ellos enumeró la llegada de innovaciones más eficaces que dejen obsoleto al biosimilar; la entrada de un biosimilar de otro medicamento más barato; o las novedades en el ámbito de la seguridad que van apareciendo a medida que comienza a usarse el original, y que pueden derivar en la retirada de estos del mercado.
Un marco atractivo
Teniendo en cuenta estos riesgos, Masset pidió un marco atractivo para que compañías como la suya puedan competir en un mercado que cuenta con gigantes como Sandoz, Teva u Hospira, por no decir ya de las big pharma que han decidido entrar en este negocio.
A nivel internacional, estimó necesario que haya una mayor homogeneización entre agencias regulatorias, ya que se encuentran, por ejemplo, “con que la EMA te admite el registro con ensayos hechos en Estados Unidos, pero la FDA te exige que los hagas también en su terreno”. A este respecto, destacó que, en general, la política europea parece más proclive al desarrollo de la industria del biosimilar, y eso podría tener que ver, en su opinión, con el hecho de que aquí la sanidad la cubren los estados, y se valoran más los ahorros. Es por eso que la EMA está trabajando para que no se tengan que repetir ensayos, por ejemplo.
A nivel nacional, se encuentran con la otra barrera. Concretamente, Masset hizo alusión a los precios. Como ya contaba la semana pasada el presidente de Kern Pharma, Raúl Díaz-Varela, los nuevos anticuerpos monoclonales biosimilares se enfrentan a descuentos de inicio del 25 por ciento, a los que habría que sumar los que se aplican en el hospital mediante los concursos y los derivados de la tasa del 7,5 por ciento.
Sobre este particular, el director de Desarrollo de Cinfa reconoció que esta industria “no va a soportar un descuento del 40 por ciento, como se hizo con los genéricos”. “Entendemos que el precio tiene que ser diferente, lo que no puede ser es desincentivador”, añadió.
Coincidió con Díaz-Varela en que “el mercado siempre ha sabido autorregularse”, y, en esta línea, en “que el biosimilar no incurre en los mismos costes que el original”, por lo que podría competir en precio. En todo caso, reconoció que el sector necesita, para poder generar ahorros, que se le incentive.
Sobre este asunto también habló la directora de Operaciones de IMS Health, Concha Almarza, que constató la sensación de incertidumbre y consideró que parece necesario un marco favorable para la entrada del biosimilar y que se le garantice una cuota de mercado.
Como puso de manifiesto el director de Desarrollo de Cinfa durante su intervención en Farmaforum, parece que la Agencia Europea de Medicamentos tiene clara la importancia de apostar por el biosimilar en los próximos años. De ahí que esté avanzando con buena marcha en el diseño de un marco que sirva para el desarrollo de esta industria incipiente.
Pero además de disponer de ese marco, los expertos tienen claro que no habrá éxito con estos productos si no se estimula la confianza entre los distintos agentes de la cadena, entre los que destacan, por su influencia en la decisión de tratamiento, los médicos y los pacientes.
Es por ello que la agenció organizó el pasado día 5 de marzo una sesión informativa en la que sus comités científicos dentro del área de la salud humana pudieron departir con asociaciones de pacientes y organizaciones médicas sobre todo lo relacionado con los medicamentos biológicos y, dentro de este ámbito, todo lo que tiene que ver con los nuevos biosimilares. El objetivo declarado no era otro que el de “estimular la confianza de cara al uso de ambas opciones”, según rezaba el documento de convocatoria.
“La sesión informativa es una contribución de la agencia para promover el entendemiento de los medicamentos biosimilares por parte de los pacientes y los profesionales sanitarios en el contexto regulatorio europeo. La intención es aumentar la conciencia sobre cómo son evaluados , así como sobre los retos y oportunidades que nos brindan”, culminaba.
