La agencia norteamericana de medicamentos (FDA) ha decidido volver a aplazar su decisión sobre la propuesta de cambiar las reglas sobre el etiquetado de genéricos que permitiría a los fabricantes su actualización para avisar de nuevos riesgos sin tener que disponer de autorización previa de la agencia. Es la tercera vez que la agencia norteamericana retrasa su decisión. Un retraso que, según la FDA, se debe a la dificultad de tramitar la cantidad de alegaciones y comentarios que estaban recibiendo.
No obstante, desde la patronal de la industria del genérico de EE.UU., GPhA, aseguran que este retraso se debe al reconocimiento generalizado de los problemas que generaría este cambio tanto para pacientes, como proveedores. “Nos alegramos de que la FDA decida de nuevo retrasar la decisión final sobre su propuesta para cambiar los requisitos genéricos de etiquetado de medicamentos”, aseguró Chip Davis, presidente de la patronal. “La FDA aprecia claramente las fuertes preocupaciones expresadas por la mayoría de los expertos, especialmente los más cercanos a la prescripción del paciente”. Tal como está redactada la normativa, dijo, “abre la puerta a evitables riesgos de salud pública y conlleva consecuencias importantes en términos de costes que repercutiría al sistema de salud de EE.UU. “.
En la actualidad, la regulación de la FDA prohíbe a los fabricantes de medicamentos genéricos actualizar el etiquetado de sus productos, incluso si se dan cuenta de un riesgo potencial no indicado, ya que para hacerlo se requiere que éste coincida con el de los originales de marca del producto. En contraste, los fabricantes de medicamentos de marca sí son capaces de actualizar las advertencias y precauciones sobre el etiquetado del producto antes de la aprobación de la FDA.
El pasado mes de noviembre la agencia reconocía que se retrasaría la aprobación de la nueva reglamentación y aseguró que la decisión final sería pública en el mes de junio. Sin embargo, una vez más la agencia ha decidido retrasar su publicación, dando un mayor margen para su debate.
La agencia proponía el cambio de la norma a raíz de una sentencia de 2011 del Tribunal Supremo que eximía a los fabricantes de genéricos de responsabilidades en la comunicación de efectos adversos en el etiquetado al estar obligados por ley desde 1984 a mantener exactamente el mismo que los fármacos de referencia.
Eleva los costes
Entre otras cosas, la patronal de la industria del genérico alega que la norma elevaría los costes de producción de genéricos en 4.000 millones de dólares al año, de los que 1.500 correrían a cargo de las arcas públicas, según datos de Matrix Global.
Por este motivo, la GPHA propone un mecanismo de revisión acelerada de los riesgos que, además de acortar los tiempos en la evaluación, permitiría introducir las modificaciones necesarias en la información sobre seguridad.
“Esta propuesta realizada por la agencia socava los principios que establecen la base de una industria que es responsable del 88 por ciento de las recetas dispensadas en Estados Unidos pero que, a su vez, sólo representa un tercio del gasto total farmacéutico del país, aportando miles de millones de ahorros anuales para el sistema naciol sanitario”, sentencia Davis.
