En septiembre de 2003, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Agencia Federal Estadounidense de la Alimentación y los Medicamentos (FDA) firmaban su primer acuerdo de confidencialidad, que permitirían el intercambio de información entre ambas agencias como parte de sus procesos regulatorios y científicos. Más de diez años después, ambas agencias han fortalecido su relación y, a día de hoy, mantienen mensualmente más de 80 interacciones formales y numerosas interacciones informales diarias.
Esta estrecha colaboración, apuntan desde la EMA, es esencial “en un contexto globalizado, cada vez más complejo, con constantes cambios en el entorno económico y con una creciente necesidad de transparencia”. En este sentido, señalan también las limitaciones de los recursos, que hacen necesario “el intercambio de información y una amplia colaboración internacional, a través de sinergias para evitar que se produzcan duplicaciones”, explican. En este sentido, insisten en que su objetivo es “centrar nuestros esfuerzos en las áreas de mayor beneficio para los pacientes”.
En estos momentos, ambas agencias comparten información sobre procedimientos de autorización de comercialización, cambios en las autorizaciones de comercialización y vigilancia posterior a la autorización tanto en Estados Unidos como en la Unión Europea. Este trabajo se realiza, explican, “a través del intercambio de informes de evaluación y revisiones de documentos, videoconferencias regulares sobre temas y clases específicas de medicamentos, así como videoconferencias entre expertos de ambas agencias”.
Las dos agencias del medicamento han desarrollado, además, enfoques de colaboración en lo referente a normas de correcta fabricación (GMP) y la inspección de las buenas prácticas clínicas (GPC). También, aseveran desde Europa, “compartimos de forma rutinaria información sobre farmacovigilancia, asesoramiento científico, biomarcadores, farmacogenómica, planificación y elaboración de informes de inspección y la elaboración de planes adecuados para la influenza pandémica”.
Uno de los momentos decisivos para consolidar esta colaboración entre ambas instituciones tuvo lugar en 2007 cuando el Grupo de Trabajo Transatlántico sobre Simplificación Administrativa se anunciaba la adopción de un plan de acción con el objetivo de eliminar las cargas administrativas de ambas organizaciones. Un acuerdo que marcó, dicen desde la agencia europea, un antes y un después en materia de farmacovigilancia, con la realización de inspecciones de forma conjunta o el intercambio de información sobre inspecciones. Precisamente, el trabajo conjunto en farmacovigilancia es uno de los ejes fundamentales de ambas agencias ya que sus resultados, explican, “proporcionan importantes beneficios tanto para la industria, como para los pacientes”.
Por otro lado, desde la agencia europea insisten en que la colaboración es a nivel mundial, al tiempo que recuerdan que cuenta con acuerdos de confidencialidad con, por ejemplo, las agencias de Canadá, Japón y Australia, y que ha firmado, entre otros, acuerdos de reconocimiento mutuo en GMP con Canadá, Japón, Suiza, Australia , Nueva Zelanda e Israel.
