La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha hecho pública la nueva regulación que obligará a las compañías farmacéuticas que soliciten autorización de comercialización para un nuevo medicamento, extensión de línea de uno ya existente o nueva indicación por el procedimiento centralizado europeo a hacer públicos todos los resultados de sus ensayos clínicos (EECC). Así se pone fin a un proceso que comenzó en 2012, que ha sorteado algunos obstáculos derivados de la resistencia de algunos stakeholders, pero que finalmente ha sido posible gracias al empuje, entre otros, del director de la agencia, Guido Rasi, y de la presión de investigadores y otros grupos protransparencia.
La entrada en vigor de la nueva normativa, que se hizo pública el pasado 2 de octubre, se ha fijado en el próximo 1 de enero de 2015. A partir de ese día, las compañías tendrán que publicar de forma proactiva dichos resultados, sin perjuicio de los mecanismos reactivos para facilitar el acceso a demanda que quedaron establecidos en la Regulation (EC) No.1049/2001, que se mantienen vigentes pese a esta aprobación.
Los principales objetivos de la nueva política son, como indica el propio documento emitido por la agencia, “someter esta información a escrutinio público, así como la generación de conocimiento de cara a futuras investigaciones”. “Una mayor transparencia contribuirá a acercar a los ciudadanos a quien toma las decisiones. Además, jugará en favor de una mayor eficiencia en el desarrollo de nuevos fármacos, ya que todos aprenderemos de los éxitos y los fracasos de otros”, continúa. Para la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica, Cristina Avendaño, se trata, en definitiva, “de una buena noticia para la investigación independiente”.
A pesar de ello, la intención de la agencia “no es la de desincentivar la actividad investigadora que vienen realizando los laboratorios”, por lo que se tratará de que el uso de los datos sea siempre respetuoso “con los derechos de propiedad intelectual”. Por este motivo, se llama a los investigadores, que tendrán que indicar los fines de su búsqueda y la organización para quien trabajan para poder descargar, copiar e imprimir los datos (los usuarios individuales también podrán tener acceso pero solo en forma de visualización y tras su identificación y la aceptación de las condiciones de uso), a que hagan públicos los conocimientos que se generen con esta nueva información disponible. Asimismo, la normativa deja claro que el uso de los resultados disponibles no podrá tener fines comerciales, es decir, no podrán ser empleados como aval para solicitar una autorización de comercialización o similar.
Los temores de la industria
Y es precisamente este uno de los principales temores de la industria farmacéutica, que pese a que acepta las nuevas reglas de juego, anda muy preocupada por la protección de su know how, que es en muchos casos el que les permite obtener ventajas competitivas frente a otros laboratorios. “Pensamos que la nueva regulación está bien balanceada entre lo que son los derechos de los pacientes a la privacidad y las cuestiones de confidencialidad comercial por un lado, y la necesidad de una mayor transparencia por otro. En todo caso, todo dependerá de cómo se apliquen los controles sobre el uso de los resultados”, explica el director del Departamento Técnico de Farmaindustria, Emili Esteve.
Unos temores que han sido relativamente calmados con la redacción final de la nueva política de la EMA, que aunque reconoce que “en general, los datos de los ensayos no pueden ser considerados como información comercialmente confidencial (CCI)”, recoge en el anexo (3) aquellos aspectos que en ningún caso podrán ser desvelados por ir contra los intereses comerciales de las empresas. Estos tienen que ver, principalmente, con los datos sobre otros programas de investigación en marcha, cuestiones analíticas y de proceso, así como otras que estén relacionadas con el registro fuera de la UE. En este sentido, el representante de la patronal ha admitido que el catálogo de excepcionalidades es suficientemente completo.
Eso sí, reconoce que estas van a exigir a los laboratorios un esfuerzo adicional, en tanto que de la documentación que se presenta a los organismos reguladores habrá que excluir o volver redactar aquellos aspectos que puedan considerarse como CCI, así como la que afecte a la privacidad de los pacientes.
Sobre este particular, la EMA ha reconocido que los datos sobre pacientes individuales (IPD), si son tratados con responsabilidad, pueden aportar también algunos beneficios a la investigación, aunque la definición de la casuística será una cuestión a desarrollar en una segunda fase de consulta. Hasta que no se afine en estas cuestiones, se deberá excluir de la información que se publique cualquier dato que pueda servir para la identificación de un paciente.
En cuanto a las limitaciones que se han apreciado en la nueva regulación, los responsables de la campaña AllTrials han puesto de manifiesto que el hecho de que la nueva normativa de la EMA no tenga carácter retroactivo supone que quedan sin abarcar todos los datos de los ensayos sobre los medicamentos que están actualmente en el mercado, por lo que serán una gran mayoría.
A este respecto, las reacciones han sido diversas. Avendaño ha señalado que el hecho de que esos datos puedan conseguirse actualmente a demanda hace “innecesaria una inversión que sería muy costosa para todos”. Por la parte de la industria, Esteve ha reconocido que esto supondría un paso atrás en una regulación que ha venido a sentar unas bases sólidas para las empresas, que aunque mantienen los temores agradecen poder conocer el marco en el que se van a tener que desenvolver en los próximos años. Asimismo, ha hecho referencia a la ausencia de una base legal que lo ampare.
En todo caso, lo que reconocen industria, investigadores y organizaciones protransparencia, más allá de sus posibles discrepancias, es que la agencia europea ha mostrado una buena disposición al diálogo, como queda demostrado con el largo periodo de consultas que ha antecedido a la aprobación, y en el que los distintos actores han podido mostrar su visión.
Abril de 2012. Publicación de un artículo en PLos Medicine que, bajo el título ‘Open clinical trial data for all view from regulators’, mostraba las intenciones de la agencia de promover la publicación proactiva de los resultados de los ensayos clínicos por parte de las compañías.
Noviembre de 2012. Comienza el proceso para desarrollar una nueva regulación con la organización de un workshop sobre ensayos clínicos y transparencia para obtener visión, intereses y preocupaciones de organizaciones y personas individuales.
Abril de 2013. Se forman grupos de expertos para obtener su opinión sobre cinco temas: privacidad de los pacientes; formato de los ensayos; reglas de participación; buenas prácticas en el análisis de los datos; y aspectos legales. Participaron 200 personas de diferentes ámbitos.
Junio de 2013. La agencia somete el primer borrador con todas las aportaciones a consulta pública. Se obtienen más de 1.130 comentarios de unos 169 stakeholders de distinto perfil.
Diciembre de 2013 y marzo de 2014. Se producen encuentros en los que la junta directiva de la agencia comienza a perfilar sus primeras conclusiones.
Mayo de 2014. Se hace una última consulta con los actores clave: organizaciones de pacientes y consumidores; asociaciones de la industria, incluyendo a las pequeñas y medianas empresas; organizaciones de profesionales sanitarios; investigadores y responsables de la universidad; así como periodistas sanitarios. El objetivo de esta nueva fase era la actualización de aportaciones, la consulta sobre las enmiendas introducidas en el primer borrador, la redacción de los informes o el abordaje de las cuestiones más técnicas. La nueva política tuvo una buena acogida aunque se mostraron algunos recelos por las limitaciones a la descarga o la posibilidad de guardar e imprimir los datos.
Junio de 2014. La junta directiva decide incluir la posibilidad de descarga, copia e impresión.
Octubre de 2014. Se hace público el documento definitivo.
Enero de 2015. Entrada en vigor de la nueva regulación. Las compañías a publicar los datos de los ensayos clínicos de forma proactiva siempre que soliciten autorización de comercialización en la UE.
