La base de datos europea sobre ensayos clínicos —el instrumento esencial para el correcto funcionamiento del nuevo reglamento europeo en esta materia—, cuyo calendario oficial hasta ahora apuntaba a agosto de 2017, se retrasa. De nada sirvieron los esfuerzos de los eurodiputados, que la semana pasada pidieron al comisario de Salud, Vytenis Andriukaitis, que concretara dónde está el problema y cuándo estará operativa la herramienta. Las últimas noticias a las que han tenido acceso —no negadas por el comisario— apuntan a mayo de 2018.
Era inevitable que la Declaración de la Comisión Europea sobre transparencia y control de los ensayos clínicos, que se debatió en el Pleno del Europarlamento, estuviera marcada por el fallecimiento de una persona en un estudio en fase I de Bial en Francia. El retraso en la puesta en marcha de la base de datos, que contendrá información sobre todos los ensayos clínicos autorizados por los estados miembro en la UE —con algunas excepciones que se definirán durante el proceso legislativo—, es incomprensible para los eurodiputados. En su ánimo pesa la duda de si el nuevo reglamento en ensayos clínicos, que entrará en vigor en mayo de este año, podría haber evitado lo ocurrido en Francia.
Andriukaitis lo duda. Hasta ahora, aseguró, no hay nada que indique que la aplicabilidad del nuevo reglamento pudiera haber impedido el incidente. En cuanto a las razones para explicar el retraso de la base de datos, el comisario aludió a la dificultad de este proyecto tecnológico. Por este motivo, hizo un llamamiento para que todos los implicados aumenten su “cooperación constructiva” en torno al mismo. “Todas las partes interesadas, la Agencia Europea del Medicamento, los estados miembro y la Comisión Europea tendrán que hacer esfuezos aún mayores para hacer que esta base de datos sea operativa cuanto antes con el fin de permitir la aplicación plena del nuevo reglamento”, señaló ante la Eurocámara.
Los eurodiputados piden a la industria máxima transparencia, y no sólo en ensayos clínicos. La eurodiputada socialista Soledad Ruiz recordó que los precios de los medicamentos muestran otro “conflicto de interés” con los intereses de salud pública. Por ello, reclamó nuevas medidas para mejorar la transparencia en beneficio de los pacientes y sin perjuicio de la I+D farmacéutica.
