Médicos y juristas expresaron sus dudas sobre la incorporación al mercado de los medicamentos biosimilares, aunque, en ningún caso, se cuestiona de su valor terapéutico pero sí que puedan ejercer de sustitutos de los productos de referencia. Esta controversia se basa, según los expertos que participaron recientemente en la mesa redonda ‘Régimen jurídico de los biosimilares’ celebrada durante el XX Congreso Nacional de Derecho Sanitario, en la escasa regulación específica de este tipo de medicamentos.
A este respecto, Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del consejo asesor de Sanidad, se refirió a la oportunidad perdida que, según él, ha supuesto la última modificación de la Ley de Garantías en relación con los biosimilares. “Que el artículo 93.2 de la ley aplique la doctrina de hablar de conjuntos homogéneos para estos medicamentos es una contradicción porque no están compuesto por el mismo principio activo”, explicó.
En este sentido, Sánchez Fierro instó a volver a modificar la Ley de Garantías, aunque reconoció su dificultad. “Una solución insuficiente sería incluir legislación en el Real Decreto de Precios y Financiación”, manifestó.
Dentro de la comunidad médica existe temor ante este vacío legal. Javier Cortés, director adjunto del Grupo de Cáncer de Mama y Melanoma del Hospital Vall D’Hebron, especuló con la posibilidad, “más que probable”, de que “dentro de poco nos digan desde las altas instancias que intercambiemos un medicamento biosimilar con el de referencia, lo que significaría que el médico quedaría indefenso para ejercer su libertad de prescripción”.
Por su parte, Fermín Ruiz, responsable del Área Regulatoria de Roche, alertó de la necesidad de diferenciar sustitución de intercambiabilidad. “El primer término está vinculado a las decisiones políticas y el segundo a criterios científicos, por lo que igualarlos supondría riesgos para todos”, argumentó.
