redacción
Londres
El sector del autocuidado de la salud necesita un aumento de la competitividad para levantar el vuelo. Y para ello, las agencias nacionales deben dar un empujón a este tipo de productos, reduciendo los trámites administrativos para que los medicamentos que no requieren receta para ser adquiridos puedan llegar antes al mercado sanitario y aportar a los pacientes una solución para las patologías menores, principalmente. Durante las jornadas celebradas en Londres la semana pasada y organizadas por la Asociación Europea de la Industria del Autocuidado (Aesgp), los representantes de distintas instituciones, entre las que se encontraba la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y compañías coincidieron en este aspecto.
Otro de los requerimientos planteados por los representantes del sector OTC fue que todos los medicamentos pertenecientes a este estatus tengan la opción de adherirse al procedimiento centralizado de aprobación. Esta solicitud viene motivada por el retraso existente en algunas agencias nacionales para llevar a cabo la aprobación del producto, así como por las diferentes trabas que se ponen en varios países a determinados permisos a los OTC. Por ejemplo, la inclusión de la página web de la compañía en el envase del medicamento.
España, a la cola en plazos
En relación a los plazos, España es uno de los países que destacan por estar a la cola de Europa. Así, según los datos que se presentaron en Londres, mientras que en Alemania se tarda un mes en autorizar una variación tipo 1A, en nuestro país se tardan seis. O en las variaciones tipo 2, mientras que en España se alargan un año, en Alemania se solucionan en tres meses. En cualquier caso se espera que estas diferencias se vean mitigadas en nuestro país gracias a la publicación de la Ley Ómnibus. Una solución adicional podría ser la instauración de procedimientos electrónicos como han hecho en Bélgica o, incluso el sistema británico a través de calendarios públicos para la evaluaciónque dan transparencia a los procedimientos.
El representante de la Agencia Británica del Medicamento (MHRA) también expuso las ventajas que ha supuesto la implantación del Bromi (Better Regulation of Medicines Initiative), que recoge la autocertificación por parte de la industria para temas como el etiquetado y que ha permitido reducir los plazos en diez meses.
Por último, se instó a las agencias nacionales a incrementar la confianza que tienen sobre el resto de agencias cuando haya reconocimiento mutuo evitando las reevaluaciones que afectan profundamente a los plazos.
