La Agencia del Medicamento (Aemps) recoge el guante de la Unión Europea en materia de farmacovigilancia. Así, se ha iniciado un nuevo sistema para la identificación de los medicamentos denominados “medicamentos sometidos a seguimiento adicional”. Esto significa que estos medicamentos estarán sometidos a una vigilancia aún más estricta de su seguridad por las agencias de medicamentos. Para identificar estos medicamentos, se incluirá en su ficha técnica y prospecto, así como en los materiales informativos que elaboren los laboratorios farmacéuticos, un triángulo negro invertido y una leyenda indicando que el medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
Los fármacos sometidos a este seguimiento son los que cumplen alguno de los siguientes criterios: contienen un nuevo principio activo autorizado por primera vez en la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011, son medicamentos biológicos que se han autorizado en la Unión Europea a partir del 1 de enero de 2011, medicamentos a los que se les ha otorgado una autorización de comercialización condicional, son medicamentos autorizados en circunstancias excepcionales, es decir, cuando hay razones específicas por las que el laboratorio titular de la autorización de comercialización no puede facilitar datos exhaustivos en el momento de la autorización, o la compañía que comercializa el medicamento está obligada a realizar determinados estudios posautorización, en el momento de la autorización o una vez el medicamento está autorizado.
La relación de estos medicamentos se puede consultar en la web de la Aemps y de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Adicionalmente, la web de la aemps permite consultar en la sección CIMA cuales son estos medicamentos.