Los representantes de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) han cumplido su primer compromiso de transparencia en relación a los procedimientos y reuniones para la elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), tal y como aseguraron que se haría en el curso de verano sobre IPT que se celebró la semana pasada en Santander. De este modo, desde este miércoles, la web de la agencia reguladora recoge la Propuesta de colaboración para la elaboración de los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de los medicamentos, aprobada por la Comisión Permanente de Farmacia del pasado 21 de mayo, que será sometida al acuerdo del próximo Consejo Interterritorial del 23 de julio. En dicha propuesta, que detalla en profundidad todos los procesos necesarios para la elaboración de los IPT, se establecen los plazos a cumplir para cada una de las fases de elaboración de estos documentos.
Además, tal y como se anunció en Santander, se ha hecho público un resumen del acta de la primera reunión del Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT), celebrada el pasado 11 de junio, en la que se detallan los primeros trabajos del mismo. A destacar la confirmación de los primeros medicamentos sobre los que se está realizando el IPT:
• Lojuxta (lomitapida), de Aegerion Pharmaceuticals: Indicado, junto a una dieta baja en grasas y a otros medicamentos hipolipemiantes con o sin aféresis de lipoproteínas de baja densidad, en pacientes adultos con hipercolesterolemia homocigótica familiar (HoFH). Se debe confirmar genéticamente el diagnóstico de HoFH siempre que sea posible y excluir otras formas de hipercolesterolemia primaria y secundaria (eg, síndrome nefrótico, hipotiroidismo) .
• Pomalidomide Celgene (pomalidomida): En combinación con dexametasona, está indicada en el tratamiento de mieloma múltiple recidivante y refractario en pacientes adultos que han recibido por lo menos dos tratamientos previos, incluyendo tratamientos con lenalidomida y bortezomib, y cuya enfermedad ha progresado con el último tratamiento .
• Somatropina Biopartners (somatropina): Tratamiento a largo plazo del retraso del crecimiento en niños y adolescentes debido a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena. Tratamiento de sustitución de hormona de crecimiento endógena en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento (GHD) .
• Voncento (factor de coagulación VIII, factor Von Willebrand) de CLS Behring GmbH: Tratamiento de la hemorragia o prevención y tratamiento de la hemorragia quirúrgica en pacientes con la enfermedad de Von Willebrand, cuando el tratamiento solamente con desmopresina es ineficaz o está contraindicado. Hemofilia tipo A (deficiencia del factor VIII): Profilaxis y tratamiento del sangrado en pacientes con hemofilia A .
• Lonquex (lipegfilgrastim) de Teva: Reducción en la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos tratados con quimioterapia citotóxica tumoral (con excepción de leucemia mieloide crónica y síndromes mielodisplásicos) .
El objetivo es que los primeros informes puedan ser publicados en los meses de agosto-septiembre.
Aunque el Grupo de Coordinación del Posicionamiento Terapéutico (GCPT) establecerá el calendario de evaluación de cada medicamento, con carácter general, la duración de todos los procedimientos hasta llegar a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) tardarán 97 días e incluirá 10 días de información pública para la compañía farmacéutica, las sociedades científicas implicadas y asociaciones de pacientes de interés. Tras la fijación de precio el grupo de evaluación dispondrá de otros 21 días para incorporar aspectos de evalaución económica.
Los pasos a dar son los siguientes:
La Aemps circulará un primer informe a las dos CCAA que forman parte del Grupo de Evaluación en los 21 días siguientes a la asignación del informe.
Las CCAA dispondrán de un periodo de 21 días para incluir los comentarios que consideren oportunos, así como un posicionamiento terapéutico fundamentado y los criterios de uso y seguimiento que procedan.
La Aemps y las dos CCAA dispondrán de 15 días para cerrar una posición común.
Este informe se someterá a información pública (compañía, a las sociedades científicas implicadas, y a la asociaciones de pacientes que sean de interés) durante diez días.
Transcurridos éstos, el grupo de evaluación del medicamento elaborará el informe final en su primera fase y efectuará su envío al Secretariado que circulará el informe a todos los miembros del GCPT .
En el plazo de 15 días se emitirán los correspondientes comentarios por parte de los miembros del GCPT.
Una vez recibidos estos comentarios, se enviaran a los miembros del grupo que dispondrá de 15 días adicionales para evaluarlas y, en su caso, elevar el informe a definitivo que será remitido al Secretariado para su inclusión en el siguiente orden del día del GCPT .
Tras la decisión de precio y financiación el grupo de evaluación dispondrá de 21 días para incorporar los aspectos de evaluación económica y de impacto prespuestario y se presentará al GCPT en la siguiente reunión posterior a este plazo. En esta reunión el GCPT aprobará, si procede, el documento y se remitirá a la Comisión de Farmacia para visto bueno y su publicación .
En supuestos de informes que afecten a más de un medicamento o más de una indicación, el GCPT podrá revisar estos plazos. Se podrán acordar procedimientos de toma de decisiones escritos y se fomentará el uso de las teleconferencias para facilitar e cumplimiento de los calendarios .
