La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió una nota aclaratoria sobre la resolución para la adecuación de los formatos de los medicamentos de los grupos terapéuticos J01 y J02, dado que, como reconoció la propia agencia, “se han recibido una serie de consultas y propuestas” relacionadas con los plazos establecidos, las cuales mostraban una cierta preocupación por la posibilidad de que se produjeran problemas de abastecimiento. Asimismo, la agencia pretende aclarar con esta nota una serie de dudas con respecto a la anulación de formatos antiguos y la consideración de los formatos monodosis.
Con respecto a los plazos, la agencia establece un plazo adicional de tres meses para la solicitud de nuevos formatos. Según la Aemps, “de esta forma, los titulares de autorización de les medicamentos aparecidos en el anexo 1 dispondrán de un periodo de nueve meses a partir del día siguiente a la publicación de la resolución, es decir, hasta el 1 de mayo de 2013, para solicitar los nuevos formatos”. La agencia valorará caso por caso las solicitudes que sobrepasen dicho plazo.
En el apartado de las anulaciones, el formato antiguo conservará su vigencia hasta que el titular de la autorización de comercialización solicite la eliminación de los mismos. Dicha solicitud se hará de “forma paralela a la comunicación de la puesta en el mercado del primer lote y actualización de la situación comercial del nuevo formato”, precisa el comunicado.
Procedimiento nacional
La Aemps también ha informado del establecimiento de un procedimiento simplificado para las variaciones de los medicamentos que están autorizados por un procedimiento nacional “puro”, aunque este procedimiento no podrá aplicarse en el caso de medicamentos que han recibido su autorización sobre la base del procedimiento europeo de reconocimiento mutuo o descentralizado, que se regirán por las directrices europeas.
Por último, la agencia introduce una aclaración sobre la consideración de la monodosis. A este respecto, cabe destacar su definición: “La Aemps considera un formato monodosis cuando contiene una unidad de dosificación del producto que puede ser dispensada sin fraccionamiento bien en un embalaje en el que coinciden acondicionamiento primario y secundario, o bien cuando estos van por separado”. Con esta aclaración, la Aemps excluye aquellas presentaciones con más de una unidad de dosificación, “aun en el caso de que puedan ser troquelados y separados, puesto que esto supondría un fraccionamiento del envase.
