La nueva normativa europea sobre farmacovigilancia ha supuesto un cambio fundamental en las bases legales de la farmacovigilancia en la Unión Europea.Con el objetivo de presentar los cambios más relevantes en este aspecto, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha organizado este martes una jornada informativa.
A lo largo de la jornada se trataron los aspectos generales de la nueva normativa en los contextos europeo y español, y los planes para su implementación. También se abordó la repercusión en el Sistema Español de Farmacovigilancia, así como las iniciativas de la Aemps para mejorar la información y las comunicaciones sobre los riesgos de los medicamentos, de acuerdo a la nueva normativa.
La nueva normativa europea implanta nuevas herramientas y procedimientos en el ámbito europeo con el fin de mejorar la eficiencia del seguimiento continuado de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y tomar las medidas reguladoras pertinentes para que los beneficios superen los potenciales riesgos. Asimismo, impulsa la transparencia en el proceso de toma de decisiones y establece mecanismos para aumentar la participación de los ciudadanos.
Para una correcta transposición de la normativa europea ha sido necesaria una actualización de la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, así como la elaboración de un nuevo Real Decreto de Farmacovigilancia (577/2013), en sustitución del anteriormente vigente Real decreto 1344/2007.
De este modo, se refuerza y armoniza la toma de decisiones sobre la seguridad de los medicamentos en todos los Estados miembros con la creación del nuevo Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), en la que participan las agencias de medicamentos de los países de la Unión Europea.
Además, los medicamentos bajo seguimiento adicional pasan a tener un distintivo específico (triángulo negro invertido) en la ficha técnica y prospecto y se facilitan los mecanismos para la notificación de sospechas de reacciones adversas al Sistema Español de Farmacovigilancia, tanto por los profesionales sanitarios como por los ciudadanos.
El nuevo real decreto establece, además, mecanismos para que los laboratorios titulares de la autorización de comercialización sean proactivos en la identificación de riesgos asociados con los medicamentos aún no conocidos. Así, a través de los planes de gestión de riesgos que deben presentar para cada uno de los medicamentos que se autoricen, deberán diseñar estudios y estrategias para identificar, cuantificar y confirmar riesgos y para reducir su frecuencia de aparición o su impacto en términos de salud.
También desde la Aemps se promoverá la realización de estudios que ayuden a evaluar posibles problemas de la seguridad de los medicamentos, así como la creación y mantenimiento de fuentes de información que hagan dichos estudios ágiles y eficientes.
La jornada ha sido clausurada por la secretaria general de sanidad y consumo y presidenta de la Aemps, Pilar Farjas y ha contado con la participación de la directora de la Aemps, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, y diversos expertos en la materia.
más relevantes que implica el recientemente aprobado Real Decreto 577/2013 para la organización y actividades de la farmacovigilancia en España, tanto para las administraciones públicas como para la industria farmacéutica, profesionales y ciudadanos.
