En un campo tan delicado como es el del medicamento, bienvenida debe ser cualquier norma que tenga por fin garantizar la calidad en todo el proceso de la cadena del mismo, desde su fabricación, transporte y llegada al paciente. Por ello, la nueva Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Distribución de Medicamentos publicada en marzo por la Comisión Europea, y cuyos criterios son de obligado cumplimiento por fabricantes y distribuidores desde septiembre, merece, de partida, el apoyo del sector. Al menos, el de los almacenes sí lo tiene.
Sin embargo, ello no supone para que la distribución deje pasar la oportunidad de recordar que para ese ‘viaje’ con destino a la completa seguridad de la cadena del medicamento no son necesarias ciertas alforjas que, en forma de nuevas exigencias, contempla esta guía. Desde que se conoció el contenido de la misma, la patronal europea de la distribución (GIRP) ya manifestó que algunos de los nuevos requisitos “son demasiado costosos y apenas aportan ventajas respecto a un modelo de suministro de fármacos que ya es seguro en Europa”.
El parecer de su patronal europea también es compartido por las distribuidoras nacionales. Así, Javier Casas, director general de Alliance Healthcare España, también opina que “algunos aspectos son problemáticos e incluso de posible incumplimiento”.
Por su parte, Antonio Abril, presidente la patronal Fedifar, rompe una lanza a favor de los almacenes españoles al recordar que “en cuanto a las exigencias a nuestros almacenes, el listón en España ya está muy alto en comparación con Europa”. “Ya veníamos cumpliendo muchos de los requisitos que recoge la guía”, confirma Martín Pérez, director general del Grupo Cofares.
Un alto “precio”
En los últimos meses, la distribución europea se ha puesto manos a la obra para adaptarse a las nuevas exigencias de la Guía de Buenas Prácticas, pero… ¿A qué precio? En torno a 650 millones de euros, según cálculos del GIRP.
Buena parte de este gasto (420 millones de euros) es consecuencia de las mismas obligaciones que esta norma establece ahora para fabricantes y distribuidores de medicamentos en el control de la humedad y temperatura de sus instalaciones. Una equiparación de para ambos agentes que “no es lógica” según la patronal europea, ya que “la humedad no es un problema en Europa para medicamentos que ya están envasados”. Por ello, considera que un control más exhaustivo en este campo “solo debería ser exigible a los fabricantes”. Además, concreta GIRP, los almacenes europeos “ya están equipados con calefacción y sistemas de refrigeración que aseguran la temperatura adecuada”.
Pero los gastos no acabarían ahí, puesto que la guía exige asegurar que las condiciones de temperatura de los medicamentos son mantenidas más allá del almacenaje. Es decir, también durante su transporte. En este sentido, GIRP denuncia que adaptar la flota de vehículos supone un coste de 220 millones de euros a la distribución europea para un impacto “insignificante” sobre la calidad del producto. ¿Por qué? Porque estima en apenas 2,66 horas el tiempo medio de cada operación de transporte de fármacos en Europa.
Otras críticas
Más allá de las denuncias del GIRP, las distribuidoras nacionales también manifiestan sus quejas respecto al excesivo celo de algunos de los puntos de la guía, como sería la obligación de constar el lote de cada medicamento en el mismo albarán en el que se sirve.
A este respecto, el director general de Alliance Healthcare España considera que se trata de una actuación “de imposible cumplimiento, ya que no hay ningún dispositivo en el que se pueda leer de forma automatizada el lote en un almacén farmacéutico”, valora, y que, “aunque fuese posible, lo más grave es que no aportaría absolutamente nada positivo a la distribución farmacéutica ni a la calidad de los medicamentos”, afirma Casas.
A este respecto, añade que “cualquier intento de llevarlo a la práctica aumentaría los costes, dilataría enormemente los plazos de entrega e imposibilitaría un servicio como el actual”, en un claro ejemplo de que el remedio sería, en este caso, peor que la ‘enfermedad’.
Por todo ello, y por el alto nivel de calidad que rige la distribución de medicamentos en España, los almacenes esperan que la Comisión Europea mantenga cierta manga ancha en algunos aspectos de esta guía. “Estamos convencidos de que la inspección exigirá el cumplimiento de estas exigencias en un sentido realista y práctico”, cree Abril.
