Los acuerdos de riesgo compartido (ARC) basados en el pago por resultados se han convertido en una herramienta poderosa en manos de la administración para poder gestionar la incertidumbre asociada a los nuevos medicamentos. Aunque para poder avanzar con este modelo se precisa, según los juristas que participaron en el seminario sobre riesgo compartido y registros organizado por Fundación Cefi, la definición de un marco legal específico que ponga fin a la inseguridad jurídica actual.
Sobre la relevancia de estos acuerdos habló, en primera instancia, el director de Gerencia de Farmacia y del Medicamento del Servicio Catalán de Salud, Antoni Gilabert, que aprovechó su intervención para explicar la base de la política que sigue Cataluña con respecto a este tema, en el que es pionera. “Estos acuerdos nos ofrecen una fórmula para gestionar la incertidumbre. Pacientes que aparentemente son iguales ofrecen respuestas diferentes al mismo tratamiento. A esta incertidumbre clínica habría que añadirle la presupuestaria, ya que no sabemos si vamos a poder pagar la innovación que llega. Esta fórmula, por tanto, puede desbloquear el acceso a la innovación”, explicó Gilabert.
Este defendió además que los ARC no están pensados para ahorrar. Para ilustrarlo, puso como ejemplo la negociación del primer acuerdo de estas características que firmó Cataluña. “Las negociaciones fueron muy largas. Después de algunos meses, el representante de la compañía en cuestión, visiblemente cansado, nos ofreció un descuento del 20 por ciento. ¡Menos mal que dijimos que no!, porque lo que queríamos era dotarnos de un método”, reconoció.
En total, ya se han firmado 15 acuerdos de este tipo en Cataluña con diez laboratorios. “Hemos cerrado dos más en cáncer de pulmón. Solo falta la firma”, anunció Gilabert. Con todo este bagaje ya han sacado un perfil de los medicamentos que pueden ser objeto de un ARC. Entre ellos están los que tienen un coste elevado, los que van a enfermedades graves y se dispensan y/o administran en el hospital, los que van a grupos reducidos de pacientes y los que ofrecen incertidumbre en sus resultados. “Son los que se califican en la seguridad privada como de riesgo catastrófico”, especificó Gilabert.
Este terminó reconociendo que ha llevado la guía catalana al Consejo Interterritorial y que, más allá del acopio que han hecho algunas comunidades, que “han comenzado a utilizarla”, no ha tenido una gran acogida. En este sentido, reconoció que el hecho de que sea una propuesta regional genera recelos en “los que tienen una visión más jerárquica del Estado”.
Un marco específico
Tras su intervención, le tocó el turno a los juristas, que incidieron en la necesidad de diseñar un marco legal específico. El primero en intervenir fue Jordi Faus, de Faus & Moliner, que ve “una hiperinflación de la importancia de los ARC, siendo que la mayoría de la prestación seguirá financiándose por el esquema clásico”. Dicho esto, Faus hizo referencia a posibles colisiones con el derecho de confidencialidad, la libre competencia, o la protección de datos de los pacientes.
Con respecto a la confidencialidad, fue Blas González, de Cuatrecasas, quien recordó la necesidad de que se respete el “interés lógico” de los laboratorios por preservarla para proteger la información comercialmente sensible. En todo caso, cree que estas fórmulas son una respuesta lógica a la “asimetría” actual en el manejo de la información sobre los nuevos medicamentos.
Por su parte, Ángel Valdés, de Lupicinio Abogados, se centró en el tema de la competencia y afirmó que algunas cláusulas que se están introduciendo podrían ser “bombas de relojería”. Concretamente, advirtió del peligro de que se usen estos acuerdos “para elegir a una empresa con posición de dominio”, o para “generar esa posición de dominio”, por lo que llamó a “regular estos acuerdos y que cuando se vaya a iniciar uno se publicite”. No obstante, los acuerdos que se han firmado hasta ahora implican, por lo general, a productos exclusivos, lo que permite la firma de contratos negociados sin publicidad, aunque Antonio Salas, de Tornos Abogados, reconoció la necesidad de definir mejor qué se entiende por exclusividad.
La necesidad de regulación específica y de publicitación también fue defendida por Borja Martínez, de Uría Menéndez, que descartó, en todo caso, que estos acuerdos puedan vulnerar el artículo 1 de la Ley de Competencia, ya que, en realidad, “no son acuerdos, sino imposiciones; no tienen como objetivo directo restringir la competencia; y se firman por una duración determinada, por lo que no se pueden conceptuar como restricción de la competencia”.
En cuanto a la forma que debería adquirir esa regulación específica, Jordi Faus opinó que “el decreto de precio y financiación no sería un buen instrumento para incluir los ARC”. Más allá de este decreto, Yolanda Puiggròs, de Roca Junyent, aludió a la transposición de la Directiva de Contratación, que “deja un buen margen al legislador nacional para incluir aspectos particulares”.
Esta recomendó a las compañías que pidan intervenir activamente en el establecimiento y aclaración de los criterios y que soliciten, si lo ven necesario, que un tercero audite los resultados.
Una pieza clave para los ARC por resultados en salud será la creación de registros de pacientes, que permitirán confirmar en práctica clínica los beneficios mostrados en los ensayos. A nivel regional, la complicación que implican es menor, ya que las comunidades tienen a su disposición sistemas informatizados para recoger los datos asociados a cada paciente, que en todo caso tendrán que ser integrados. Lo mismo, pero con un grado más de complejidad, implica la integración de datos a nivel nacional. Algo que el director de Gerencia de Farmacia del CatSalut, Antoni Gilabert, puso en cuestión al indicar que este reto “estaría tecnológicamente resuelto”. Para ello, hizo referencia a la experiencia en Cataluña, donde se han integrado, “a través de un web service”, las diferentes fuentes de datos.
Otra cuestión que puede generar dudas es la que se deriva de la Ley de Protección de Datos en cuanto a la transferencia de estos entre entidades. Reyes Bermejo, de Uría Menéndez, señaló que la Ley General de Sanidad ampara esta práctica entre administraciones sanitarias si es en aras de la salud pública, y descartó la posibilidad de que esos datos lleguen a los laboratorios si no hay consentimiento expreso por parte de los pacientes, “lo cual es muy difícil”. Además tendrían que estar disociados.
