Desde que en 2010 Estados Unidos se sumara a la carrera por los medicamentos biosimilares se ha puesto de manifiesto que desde el otro lado del Atlántico se observaba atentamente los movimientos que la agencia europea del medicamento (EMA) realizaba. A nadie se le escapa que, en ocasiones, la FDA repetía el patrón de requisitos y las experiencias de su hermana europea, aunque, a tenor de las autorizaciones logradas, una en Estados Unidos frente a 19 en la UE, no parece que el ritmo haya sido elevado.
Sobre este particular, destaca que esta dependencia de la experiencia europea se ha ampliado desde que el pasado 30 de abril entró en vigor una nueva ampliación sobre los requisitos para la aprobación de biosimilares, cuya principal novedad consiste en que se permite el uso de comparadores provenientes de países de fuera del Espacio Económico Europeo (Japón, Canadá, Europa del Este…) durante la investigación clínica de un biosimilar y evitar de esta forma la repetición innecesaria de ensayos clínicos.
Con esta medida, las autoridades europeas pretenden favorecer el desarrollo de los biosimilares como recurso para abaratar precios y hacer más sostenibles los sistemas nacionales de salud. Otras de las nuevas medidas que se ofrecen en la guía de directrices generales sobre biosimilares hacen referencia a un nuevo alineamiento de los principios de biosimilitud entre el medicamento de referencia, que hagan más efectivos y reales aspectos como la seguridad y la eficacia de los fármacos biosimilares.
También en la nueva normativa la EMA unifica terminología que debe usarse en biosimilares y añade requisitos relativos a la posología. En conjunto, este tipo de medidas busca fomentar el desarrollo de la industria farmacéutica europea y acelerar el acceso de los pacientes a alternativas terapéuticas. Además, también ponen de manifiesto el carácter pionero en biosimilares, que sirve de espejo a otras entidades como la FDA.
Armonización
Pese a que Europa marca la pauta en algunos aspectos, en términos generales la FDA y la EMA comparten muchos preceptos antes de dar la aprobación a un biosimilar. Se puede asegurar que ambas exigen un alto nivel comparativo con el producto de referencia en lo que se refiere a calidad, eficacia y seguridad del medicamento.
Ambas instituciones exigen también estudios analíticos comparativos por etapas de investigación y en inmunogenicidad, además de la consabida farmacovigilancia, una vez que el biosimilar llega al mercado. En definitiva, aunque Europa marca el ritmo, existe una evidente tendencia armonización entre la EMA y la FDA.
Aunque también son muchas las diferencias que separan a la FDA y la EMA. Una de ellas son los plazos, mientras en Europa son de seis meses para revisar a un biosimilar antes de conceder la autorización, en Estados Unidos ese periodo se alarga hasta los diez meses. Otra es que la EMA emite directrices unitarias para las distintas clases de productos biológicos, mientras que la FDA apuesta por promover las aprobaciones separadas.
