Una cosa es que los tratamientos estén disponibles, y otra muy distinta que sean accesibles. Esta fue una de las principales conclusiones de los expertos y representantes de los pacientes con psoriasis que participaron en los talleres que patrocinó Celgene durante la 72ª edición del Congreso de la Academia Americana de Dermatología (AAD), que coincidió con la autorización de Otelza (apremilast) para el tratamiento de la artritis psoriásica por parte de la Agencia Americana de Medicamentos (FDA), así como la presentación de resultados de un programa de estudios fase III para su uso en afectados por la psoriasis.
La aprobación de la FDA está avalada por el programa de ensayos Palace 1, 2 y 3, tres estudios multicéntricos, randomizados, doble-ciego y controlados con placebo en pacientes con artritis psoriásica activa que no estaban bien controlados con los medicamentos antirreumáticos convencionales (DMARDs) y/o biológicos, en los que se demostró una mejora en los signos y los síntomas de la enfermedad. Concretamente, según Palace 1, el 38 por ciento de los pacientes en ACR 20 tratados con Otezla respondieron en la semana 16, frente a solo el 19 por ciento que lo hizo con placebo. Los estudios Palace 2 y 3 confirmaron esta superioridad en pacientes en ACR 50 y ACR 70.
En lo que tiene que ver con la seguridad, se desprende de los estudios que los efectos adversos más comunes fueron náuseas, diarreas y dolor de cabeza. Asimismo, algunos pacientes sufrieron infección del tracto respiratorio superior, vómitos, nasofaringitis o dolor abdominal, aunque estos aparecieron mayormente en las dos primeras semanas del tratamiento, para después desaparecer. Unido a esto, cabe señalar que de forma inusual (en torno al 1 por ciento de los casos) se asoció el tratamiento a la aparición de depresión.
Asimismo, Celgene presentó los resultados de un programa de estudios fase III (Esteem 1 y 2) con el mismo fármaco para la psoriasis moderada o grave, cuyos resultados demuestran superioridad frente a placebo en pacientes afectados por la enfermedad en la piel, las uñas, el cuero cabelludo o a nivel palmoplantar, teniendo en cuenta que estas tres últimas son las áreas que más dificultades ofrecen para su tratamiento.
En lo que respecta a los datos de seguridad, los estudios Esteem 1 y 2 revelaron que los efectos adversos más habituales fueron, al igual que ocurría con la artritis psoriásica, la diarrea, la infección del tracto abdominal superior, náuseas, nasofaringitis y dolor de cabeza. A pesar de ello, fueron muy pocos los pacientes en los que hubo que retirar el tratamiento a causa de los efectos adversos descritos.
Expertos y pacientes piden acceso
Una vez conocida la noticia, la reacción de los especialistas y asociaciones de afectados no se hizo esperar. Principalmente, porque temen que, ahora que se ha producido un nuevo avance en esta área (el 85 por ciento de los afectados por estas enfermedades demandaban nuevas alternativas de tratamiento, debido a la falta de efectividad o la incomodidad de las existentes, según una encuesta publicada en 2014 en el Journal of the American Academy of Dermatology), la falta de sensibilidad de los gobiernos con respecto a esta enfermedad sirva para que se limite el reembolso del tratamiento. Y es que la psoriasis, lejos de ser una enfermedad de la piel, comienza a ser entendida como una enfermedad sistémica asociada a otros factores de comorbilidad, principalmente en el área cardiovascular.
En este sentido, George Martin, dermatólogo del Centro de Maui (Hawai), alertó de los problemas de acceso que podrían existir en Estados Unidos, dada la limitación de la cobertura que ofrecen los seguros médicos. “Los especialistas vamos a hacer todo lo posible, junto con los grupos de pacientes, para que estos tratamientos sean accesibles, pero prevemos problemas con las aseguradoras”, advirtió. Unos problemas que, en opinión de Abby Van Voorhes, profesora de Dermatología en el Hospital de la Universidad de Pensilvania, se podrían dar también en otros países en los que se están poniendo barreras al acceso por cuestión de costes.
Sobre este particular, Bob Goldcare, vicepresidente del Center for Medicine in the Public Interest, llamó a los gobiernos a transgredir su visión estática de los costes y comiencen a valorar la incidencia de la innovación en la reducción de costes sociales y la mejora de la productividad. En este sentido, aunque admitió que se están realizando algunos estudios para demostrarlo, reconoció que no existía aún evidencia necesaria. En todo caso, dijo, “financiar los tratamientos para la psoriasis y la artritis psoriásica consumiría una parte ínfima de los presupuestos sanitarios”.
Asimismo, desde la Federación Internacional de Asociaciones de Psoriasis recordaron que los principales efectos de esta enfermedad se dan en el plano psicológico, y que, en este sentido, se hace necesaria la realización de estudios que sirvan para obtener datos al respecto, lo cual ayudaría a sensibilizar a los gobiernos con respecto a la gravedad de esta patología.
