Desde el próximo 2 de julio cualquier principio activo destinado a la fabricación de medicamentos de uso humano e importado en la Unión Europea tendrá que cumplir con las denominadas buenas prácticas de manofacturación (GMP) establecidas en la eurozona, según recoge la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano. Así, a partir de esa fecha todos los APIs fabricados fuera de la Unión Europea deberán acompañarse de una confirmación escrita emitida por el tercer país exportador, o no podrán ser importados.
Sin embargo, esta directiva establece excepciones. La primera se produce cuando las GMP para la fabricación de sustancias activas del país han sido evaluadas por la Comisión Europea y consideradas equivalentes a las europeas, que serán incluidas la lista contemplada en el artículo 111 ter. de la Directiva 2001/83/CE. La segunda es una dispensa excepcional que se aplicaría cuando sea necesario para asegurar la disponibilidad de medicamentos. Destaca que, precisamente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la adopción en España de esta exención (artículo 46 ter. 4 de la Directiva 2011/62/EU).
De este modo, las empresas que importen principios activos para la fabricación de medicamentos de uso humano y que no dispongan de confirmación escrita ni estén incluidos en la lista de la CE, deberán remitir al buzón del departamento de Inspección y Control de Medicamentos, al menos diez días antes de la primera importación de principios activos desde una planta de un tercer país,cierta documentación.
Las empresas deberán hacer llegar la identificación de la empresa importadora, información sobre principios activos y datos de la planta de fabricación, certificado en vigor de normas de correcta fabricación de la UE de la planta fabricante del principios activos y medicamentos que serán fabricados con el principios activos objeto de la importación.
España no es el único país en adoptar esta exención. la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) también se acogerá.A este respecto, se debe reseñar que Suiza, Israel, Australia, Singapur, Brasil, Japón y Estados Unidos ya aparecen en la lista de “terceros países” de la lista de la CE.
Otros países, como la India, uno de los mayores exportadores de API del mundo, han solicitado la confirmación escrita. “Otros países han indicado que van a emitir confirmaciones escritas pero que en un futuro tienen intención de solicitar su inclusión en la lista”, asegura la Aemps.
